發(fā)布日期：2018-10-16

　　10月11日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了對安徽航天生物科技股份有限公司、南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛檢結(jié)果。因在文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、廠房與設(shè)施、采購等方面存在嚴重缺陷，國家藥監(jiān)局責成企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門責令4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改。

　　現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，安徽航天生物科技股份有限公司存在生產(chǎn)車間調(diào)光室仍使用舊版《設(shè)備/儀器使用記錄》；醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機的生產(chǎn)記錄的領(lǐng)料單和《物料請驗、放行單》《采購物資檢驗記錄》中不能追溯到關(guān)鍵元器件鈥棒的序列號等缺陷。南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司存在進廠原輔材料總賬及入庫單上顯示批號為0801的聚丙烯、聚苯乙烯無法追溯生產(chǎn)廠家原始批號；注塑車間正在生產(chǎn)的擴張器上下葉，組裝包裝間、暫存間存放的半成品、未包裝和已包裝的產(chǎn)品均無生產(chǎn)記錄等缺陷。廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司存在萬級初包裝車間的初包裝設(shè)備下方直接與十萬級包裝車間相通，無防護措施，未有效密閉，也無合理的壓差梯度；采購聚氨酯原材料時，未明確具體的采購要求和驗收準則等缺陷。鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司存在空氣潔凈級別不同的潔凈室之間的壓差未進行有效控制；滅菌日期為2018年4月28日某批號產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗記錄中標準曲線數(shù)據(jù)，無法在企業(yè)所用氣相色譜儀中溯源，且記錄中顯示的該批次產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗數(shù)據(jù)與氣相色譜儀中顯示數(shù)據(jù)不符等缺陷。

　　針對上述企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的嚴重缺陷，國家藥監(jiān)局分別責成安徽、江西、廣東、河南4省食品藥品監(jiān)管局依法責令企業(yè)立即停產(chǎn)整改；對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；企業(yè)應(yīng)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品；企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。（記者安慧娟）

來源：中國醫(yī)藥報