發(fā)布日期：2018-07-17

　　2018年7月13日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局官網通報南昌裕華醫(yī)療器械有限公司等5家醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行和雙隨機檢查情況

　　為分析查找醫(yī)療器械產品監(jiān)督抽檢不合格、嚴重不良事件發(fā)生原因，2018年7月2日-6日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局組織對南昌裕華醫(yī)療器械有限公司、南昌市康圣醫(yī)療器械有限公司、江西康健醫(yī)療器械有限公司、江西狼和醫(yī)療器械股份有限公司等4家醫(yī)療器械生產企業(yè)實施了飛行檢查。同時對江西豐臨醫(yī)用器械有限公司開展了雙隨機檢查。

　　通報指出，檢查發(fā)現，南昌裕華醫(yī)療器械有限公司聯通凈化車間與非凈化車間的安全門已被破壞，人員可自由進出，凈化車間環(huán)境監(jiān)測記錄不真實。環(huán)氧乙烷滅菌柜改變裝載方式后未對加藥量再驗證，該企業(yè)質量管理體系存在嚴重問題，南昌市局應責令企業(yè)停產整改，企業(yè)整改完成擬恢復生產的，應提出書面申請，由市局開展核查符合要求后方可恢復生產。

　　南昌市康圣醫(yī)療器械有限公司滅菌工人對菌片的放置規(guī)則不熟悉，無培訓記錄和上崗證。無菌檢驗操作人員對無菌檢驗操作不熟悉，正在培養(yǎng)的菌片未做陽性對照和陰性對照。陽性對照室未配備生物安全柜。潔凈區(qū)洗衣房地面有積塵及昆蟲尸體，女二更有蚊子，潔凈車間存放的無紡布上有較多積塵且無任何標識。該企業(yè)質量管理體系存在嚴重問題，南昌市局應責令企業(yè)停產整改，企業(yè)整改完成擬恢復生產的，應提出書面申請，由市局開展核查符合要求后方可恢復生產。

　　江西狼和醫(yī)療器械股份有限公司對收集的不良事件報告未按文件規(guī)定啟動內部審核程序，未對分析結果采取有效糾正預防措施，防止相關問題再次發(fā)生，吉安市應督促企業(yè)限期整改，采取修改說明書、加強對使用單位業(yè)務指導等多種舉措，切實消除引發(fā)不良事件的風險隱患，必要時開展跟蹤檢查。

　　江西康健醫(yī)療器械有限公司、江西豐臨醫(yī)用器械有限公司等2家企業(yè)存在一般項目不符合規(guī)范要求，南昌市局、撫州局應督促企業(yè)限期整改。

　　各級食品藥品監(jiān)管部門要舉一反三，圍繞安全防控原則組織開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責任。江西省食品藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)對涉及抽檢不合格、投訴舉報等生產企業(yè)開展飛行檢查，切實查找問題產生根本原因，排查風險隱患，保持對不合格企業(yè)的高壓態(tài)勢。

來源：中國質量新聞網