醫(yī)療器械唯一標識應當包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。
產(chǎn)品標識是識別醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。
產(chǎn)品標識可使用全球項目代碼（GTIN）表示。國內(nèi)常見的GTIN編碼結(jié)構(gòu)示例如下，詳見國家標準《GB 12904 商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》。
生產(chǎn)標識是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期。
生產(chǎn)標識可使用應用標識符表示，編碼格式見下表，詳見國家標準《GB/T 16986 商品條碼 應用標識符》。
| 序列號 AI（21）： | 20位不定長、數(shù)字、字母、字符型 |
| 生產(chǎn)批號 AI（10）： | 20位不定長、數(shù)字、字母、字符型 |
| 生產(chǎn)日期 AI（11）： | 6位不定長數(shù)字，格式為年年月月日日 |
| 失效日期 AI（17）： | 6位不定長數(shù)字，格式為年年月月日日 |
- UDI實施步驟
1.申請廠商識別代碼
請先確認企業(yè)是否申請過廠商識別代碼，點擊在線查詢。如已申請且在有效期，可進行下一步;如未申請，請點擊在線申請。
2.根據(jù)國家標準和指南分配產(chǎn)品標識（DI/GTIN），參考資料：
《GB 12904 商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》
GS1醫(yī)療產(chǎn)品GTIN分配規(guī)則
3.根據(jù)國家標準分配生產(chǎn)標識（PI/AI），參考資料：
《GB 16986 商品條碼 應用標識符》
4.根據(jù)指南生產(chǎn)UDI一維、二維條碼或RFID標簽，參考資料：
5. 上傳UDI數(shù)據(jù)到醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫
全球數(shù)據(jù)同步服務（ GDSN ）可以實現(xiàn)UDI數(shù)據(jù)庫信息同步
也可將產(chǎn)品信息同步分享全球客戶，讓他們快速掌握你產(chǎn)品的最新動態(tài)。
更多信息可登陸中國GDSN平臺。