發(fā)布日期：2019-11-22

   11月19日，由國家藥品監(jiān)督管理局綜合司指導(dǎo)，中國健康傳媒集團制作的第四期“藥監(jiān)新時代 司局長訪談”正式上線。本期訪談中，國家藥監(jiān)局器械注冊司稽查專員江德元介紹了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的相關(guān)政策。

　　江德元表示，在政府和產(chǎn)業(yè)界共同的努力下，我們國家醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢。早在2014年，國家藥監(jiān)部門就制定并發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對具有國家發(fā)明專利，在技術(shù)上國內(nèi)首創(chuàng)，而且是國際領(lǐng)先，具有顯著臨床價值的產(chǎn)品，開辟特別審批綠色通道，采取早期介入、專人負責(zé)、全程指導(dǎo)等措施，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批。實施這項措施以來，進入這個通道注冊的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品的時限減少83天。有數(shù)據(jù)顯示，從2014年到2018年底，共受理審查申請1080件，其中有197個產(chǎn)品進入綠色通道，批準(zhǔn)56個產(chǎn)品上市。

　　為釋放更多的政策紅利，國家藥監(jiān)部門采取了系列舉措。江德元表示，為進一步鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，國家藥監(jiān)部門于2018年開始實施醫(yī)療器械注冊人制度試點。由于實現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”，試點取得了初步的成效，對于優(yōu)化資源配置，加快新產(chǎn)品上市起到積極的作用。試點范圍也在逐步擴大。此外，國家藥監(jiān)局還實施醫(yī)療器械注冊電子申報，以節(jié)約醫(yī)療器械注冊資料流轉(zhuǎn)時間，有效提升注冊申報資料質(zhì)量，進一步提升審評效率。目前，這項工作正有條不紊進行中。

　　江德元表示，醫(yī)療器械注冊司將進一步完善注冊管理制度，加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件制修訂；持續(xù)優(yōu)化審評審批，嚴(yán)格執(zhí)行器械審評質(zhì)量管理規(guī)范；加大工作力度，繼續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新等。同時還要加強臨床試驗的管理，實施監(jiān)管科學(xué)行動計劃，加強醫(yī)療器械國際交流合作。

來源：中國食品藥品網(wǎng)