發(fā)布日期：2019-11-13

   11月8日，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司指導(dǎo)、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會承辦的全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流會在京召開。本次會議旨在通過企業(yè)先進經(jīng)驗交流，發(fā)揮典型企業(yè)示范作用，推動全行業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平整體提升，促進中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。

   近年來，隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不斷推進，醫(yī)療器械行業(yè)在規(guī)范的落實方面取得一定成績，行業(yè)總體質(zhì)量安全管理水平不斷提高，產(chǎn)品質(zhì)量安全度和公眾滿意度穩(wěn)步提升，一批質(zhì)量好的品牌和質(zhì)量管理優(yōu)秀的企業(yè)逐步涌現(xiàn)。但從監(jiān)管檢查反映的情況來看，在規(guī)范的實施落實方面，仍存在不同程度的問題。

   會上，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、蘇州市康力骨科器械有限公司、艾康生物（杭州）有限公司、煙臺正海生物科技有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、重慶金山科技（集團）有限公司、雅培貿(mào)易（上海）有限公司10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代表分別就管理者代表履職、加強質(zhì)量管控、做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市后風(fēng)險管理等多個主題進行交流；全國100家在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行中具有先進經(jīng)驗的生產(chǎn)企業(yè)進行了書面交流；國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)人員介紹了中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求和監(jiān)督檢查情況；美國FDA駐華辦公室、中國歐盟商會代表分別介紹了美國、歐盟醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求和有關(guān)情況。

   與會企業(yè)表示，要積極適應(yīng)新時代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾不斷增長的健康需求，進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，落實企業(yè)主體責(zé)任，持續(xù)推進企業(yè)管理體系和管理能力現(xiàn)代化。

   會議強調(diào)，要充分認識醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要性，實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定職責(zé)；要認清加強質(zhì)量管理體系建設(shè)與提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性，質(zhì)量管理體系建設(shè)是質(zhì)量管理能力建設(shè)的基礎(chǔ)性、根本性建設(shè)，良好的質(zhì)量管理體系是保障醫(yī)療器械安全的基本前提；要強化企業(yè)主體責(zé)任意識，企業(yè)質(zhì)量管理體系是否健全完備關(guān)鍵在于管理者；要保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)合規(guī)性。

       會議指出，為持續(xù)推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有效落實，要培育一批執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的典型示范企業(yè)，助推守法規(guī)范企業(yè)不斷做大做強；要以監(jiān)管助推行業(yè)提升，督促企業(yè)落實法律法規(guī)對于質(zhì)量管理等方面的各項要求；要大力推進社會共治，充分發(fā)揮公眾、政府、行業(yè)、媒體等社會各界的力量；要打造國際交流平臺，鼓勵企業(yè)在規(guī)范體系標準、加強風(fēng)險管理等方面廣泛參與國際交流合作。

來源：中國醫(yī)藥報