發(fā)布日期：2019-09-09

   近日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管局和遼寧省藥品監(jiān)管局先后召開醫(yī)療器械生產企業(yè)專題會議，督促企業(yè)牢固樹立質量安全第一責任人意識，切實履行產品全生命周期責任。

   寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局組織召開全區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)培訓暨檢查情況通報會。全區(qū)24家醫(yī)療器械生產企業(yè)代表參會。會議通報了今年上半年對全區(qū)18家醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督檢查情況，肯定了企業(yè)加大硬件投入、規(guī)范生產行為等方面的工作，同時也指出存在的問題，如，管理者代表作用發(fā)揮不到位，企業(yè)管理評審流于形式，文件管理及執(zhí)行存在隨意性，生產管理質量控制有待加強、銷售單位資質把關不嚴、廠房及倉儲區(qū)管理還需提高、不合格品處置不規(guī)范、不良事件上報工作有待提高等，督促企業(yè)整改到位。

   會上，寧夏回族自治區(qū)的3家無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)就自查和整改情況進行匯報；多家企業(yè)就質量管理體系建立和運行情況進行交流。會議還向參會的50多名企業(yè)負責人和管理者代表詳細解讀了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》。

   遼寧省藥監(jiān)局召開全省無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)落實主體責任風險交流會。全省43家無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)法定代表人、各市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管相關負責人共計60余人參加會議。

   會議通報了遼寧省2019年上半年高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查情況，解讀醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)重點監(jiān)管要求及相關法律法規(guī)。5家無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)交流了落實主體責任的經驗做法。

來源：中國醫(yī)藥報