發(fā)布日期：2016-07-27
自FDA 2013年9月正式公告（Mobile Medical Application Final Guidance）最終版后，便一直如監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備一樣監(jiān)管數(shù)字健康產(chǎn)品。根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)蛋殼研究院數(shù)據(jù)庫(kù)累計(jì)值查詢，前兩年FDA批準(zhǔn)的數(shù)字健康產(chǎn)品超過(guò)50款。其中以APP居多，涉及領(lǐng)域也非常廣。
2016上半年會(huì)繼續(xù)朝這個(gè)方向前行嗎？又會(huì)有怎樣的差別？據(jù)蛋殼研究院統(tǒng)計(jì)，F(xiàn)DA在2016上半年共審批通過(guò)了11款數(shù)字健康產(chǎn)品。其中獨(dú)立APP，占比為0%！
1、Omnigraft
Omnigraft 是醫(yī)療器械公司 Integra LifeSciences 生產(chǎn)的裝置，用于治療糖尿病足部潰瘍。該裝置由硅樹(shù)脂、牛膠原蛋白和鯊魚(yú)軟骨組成，將其放置于潰瘍之處，能為新皮膚和組織的再生提供新的環(huán)境，從而促進(jìn)傷口的愈合。
據(jù)臨床試驗(yàn)表明，在16周的治療后，該裝置（51%）相比標(biāo)準(zhǔn)糖尿病足潰瘍護(hù)理（傷口清潔、使用手術(shù)綁帶、清除足部腐爛物）（32%）大大提高了足部潰瘍治愈率。此外，Omnigraft 將以“Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix”推向市場(chǎng)。
不過(guò)對(duì)牛膠原或軟骨素（任何來(lái)源的軟骨）過(guò)敏的患者禁止使用Omnigraft，因?yàn)榭赡馨l(fā)生嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)。另外，感染的傷口也禁止使用Omnigraft。
Integra LifeSciences 一直致力為外科醫(yī)生打造外科產(chǎn)品，目前提供各種矯形外科、神經(jīng)外科、脊椎、修復(fù)重建和普通外科手術(shù)創(chuàng)新解決方案。
2、Quell
Quell 由 NeuroMetrix（NASDAQ） 的一群科學(xué)家和技術(shù)人員研制，其升級(jí)版在1月獲得了FDA的審批通過(guò)。
與它的前身類似，該設(shè)備通過(guò)傳感器刺激小腿神經(jīng)末梢，將信號(hào)發(fā)送到大腦，并誘騙其釋放天然阿片類藥物以緩解疼痛。升級(jí)版可通過(guò)智能手機(jī)連接設(shè)備，設(shè)置個(gè)性化的疼痛療法，也可以通過(guò)移動(dòng)設(shè)備跟蹤治療的細(xì)節(jié)。此外，還能更全面地追蹤睡眠，記錄睡眠時(shí)間、身體姿勢(shì)和活動(dòng)。
該設(shè)備在2016年3月上市，舊版用戶可免費(fèi)替換升級(jí)版，并有5種顏色供選。且患者可以直接在藥店購(gòu)買，無(wú)需處方。
3、YuGo
是以色列公司 BioGaming開(kāi)發(fā)的一款基于微軟Kinect的理療軟件，在2016年2月獲得FDA認(rèn)證。物理治療師可以利用該系統(tǒng)來(lái)為患者創(chuàng)建個(gè)性化的游戲化療程，然后患者可以在家使用Xbox（微軟開(kāi)發(fā)并于2001年發(fā)售的一款家用電視游戲機(jī)）或電腦連接Kinect設(shè)備，系統(tǒng)會(huì)跟蹤患者的活動(dòng)，并自動(dòng)記錄治療過(guò)程。
不過(guò)在今年2月份，BioGaming 出現(xiàn)短暫的網(wǎng)站關(guān)閉，發(fā)送到公司的郵件也被返回，目前網(wǎng)站恢復(fù)運(yùn)營(yíng)。至于11月份的產(chǎn)品上市活動(dòng)是否會(huì)如期舉行還不知曉，如果正常運(yùn)行，YuGo 將在美國(guó)上市。
4、Patient Specific Implants
BioArchitects 是一家專門機(jī)器人將3D打印用于手術(shù)模型和植入物的公司，其開(kāi)發(fā)的Patient Specific Implants是一款通過(guò)與生物相容的鈦合金定制的3D打印植入物， 它可以取代硬組織，提高患者的治療效果。
官網(wǎng)宣稱，其3D打印的鈦金屬顱面植入物主要用于修復(fù)患者頭部和臉部的非承重骨。在治療時(shí)，首先要使用CT或MRI對(duì)患者的頭部進(jìn)行掃描，由此獲得的影像被用于3D打印出與受損區(qū)域精確匹配的鈦金屬板，該植入物使用鈦金屬自攻螺釘與周圍的骨骼相連。
BioArchitects在二月宣布該植入物獲得FDA的許可，這在美國(guó)也是同類產(chǎn)品中的頭一個(gè)。
5、MoMe?Kardia
是美國(guó)馬薩諸塞州InfoBionic公司開(kāi)發(fā)的遠(yuǎn)程患者監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，用于監(jiān)測(cè)患者心電圖、呼吸和運(yùn)動(dòng)來(lái)診斷心律失常。該監(jiān)測(cè)設(shè)備可以掛在脖子或佩戴在腰帶上。第一代設(shè)備是三合一，設(shè)備前端非常小巧，可以通過(guò)藍(lán)牙將數(shù)據(jù)傳給手機(jī)，再由手機(jī)將數(shù)據(jù)發(fā)送到云端。
目前MoMe Cardia一代產(chǎn)品已經(jīng)獲得了FDA的許可，但設(shè)備未準(zhǔn)備商業(yè)化，第二代會(huì)。
InfoBionic的設(shè)備與AliveCor的Kardia有類似的名稱，AliveCor告訴MobiHealthNews他們已申請(qǐng)了商標(biāo)，但 InfoBionic法律團(tuán)隊(duì)認(rèn)為“Kardia”是希臘語(yǔ)的“心臟”，AliveCor并不能商標(biāo)化。不過(guò)AliveCor已經(jīng)在市場(chǎng)上使用Kardia很久了。
6、Micra
由美敦力有限公司（Medtronic PLC）開(kāi)發(fā)，用于治療心臟節(jié)律紊亂。
Micra 非常小，僅為常規(guī)起搏器的 1/10 大小，能夠通過(guò)導(dǎo)管微創(chuàng)輕松植入體內(nèi)，該產(chǎn)品是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)經(jīng)導(dǎo)管的心臟起搏器，也是美國(guó)市場(chǎng)首個(gè)無(wú)線起搏器。而傳統(tǒng)的心臟起搏器通常需要通過(guò)外科手術(shù)植入至胸腔皮下，會(huì)產(chǎn)生明顯的創(chuàng)口，而且需要通過(guò)電子導(dǎo)線連接至心臟，有時(shí)會(huì)造成脫落。
7、QbCheck
瑞典的Qbtech開(kāi)發(fā)的一款測(cè)試兒童多動(dòng)癥的在線工具，為診斷和治療兒童多動(dòng)癥提供臨床決策支持，更加有效地識(shí)別、排除、監(jiān)控多動(dòng)癥。
公司之前研發(fā)了一款類似的在線測(cè)試 QbTest，利用的是兩個(gè)周邊設(shè)備——小按鈕和攝像機(jī)，這個(gè)版本在歐洲和美國(guó)測(cè)試了約25萬(wàn)例患者。
不同的是，QbCheck利用空格鍵代替按鈕，電腦的網(wǎng)絡(luò)攝像頭代替獨(dú)立攝像頭，測(cè)試時(shí)長(zhǎng)在15~20分鐘，尤其針對(duì)多動(dòng)、沖動(dòng)和注意力不集中。此外，QbCheck 還結(jié)合了持續(xù)關(guān)注和活動(dòng)分析。
官方稱，產(chǎn)品將首先在英國(guó)推出，隨后其他國(guó)家將在夏季和秋季。
8、Trak system
Sandstone Diagnostics 開(kāi)發(fā)的一款用于男性生育能力在家檢測(cè)的Trak system。
Trak的設(shè)備旨在打破傳統(tǒng)男性生育能力測(cè)試的尷尬和不方便，使用在特別設(shè)計(jì)的墨盒里的離心機(jī)來(lái)分離精子細(xì)胞。然后將結(jié)果發(fā)送到APP上，告訴用戶精子密度是低、一般還是最佳。此外，還能與匯總的數(shù)據(jù)比較，給出健康和生活方式的個(gè)性化建議，幫助改善精子質(zhì)量。
公司計(jì)劃在2016年10月推出Trak，目前有iOS和安卓版，不過(guò)當(dāng)前需要用戶手動(dòng)輸入精子數(shù)。
9、ARES
由Auris Surgical Robotics開(kāi)發(fā)的一個(gè)機(jī)器人內(nèi)鏡系統(tǒng)，可以用作診斷或外科手術(shù)。
在官網(wǎng)上，Auris僅用“總部設(shè)在硅谷的技術(shù)公司”一句話來(lái)介紹自己。其開(kāi)發(fā)的內(nèi)鏡系統(tǒng)幫助外科醫(yī)生通過(guò)身體的自然開(kāi)口（特別是嘴），來(lái)治療喉嚨、肺和胃腸道系統(tǒng)的疾病。
備注：Auris 是 Moll創(chuàng)建的第四家手術(shù)機(jī)器人公司，他還是Intuitive Surgical（著名的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人東家） 的聯(lián)合創(chuàng)始人。2016年4月，Intuitive Surgical宣布以8000萬(wàn)美元收購(gòu)了Moll創(chuàng)立的另一家醫(yī)療機(jī)器人公司HansenMedical。
10、Raindrop Near Vision Inlay
一種新型的用于矯正老花眼的，鑲嵌植入眼睛角膜的透明水凝膠角膜植入物。Raindrop 直徑2㎜、厚度32μm，其成分是含80%水分的水凝膠，類似于一個(gè)微小的隱形眼鏡，且含水量和屈光性都與角膜相似。Raindrop可以有效重塑角膜曲率，來(lái)提高老花眼患者（+1.00 D to -0.50 D）的近視。
這也是FDA所批準(zhǔn)的首例通過(guò)改變角膜的形狀來(lái)改善患者視力的可植入設(shè)備。
11、AspireAssist
由賓夕法尼亞州的首府普魯士的Aspire Bariatrics 研發(fā)。通過(guò)將一根管道通入胃中，患者飯后（20~30min），這根管道連接的一個(gè)外置裝置抽出胃中1/3的食物，從而達(dá)到減肥效果。
不過(guò)這一反常規(guī)的減肥設(shè)備爭(zhēng)議頗大，美國(guó)多名醫(yī)生欲聯(lián)名起訴FDA。
美國(guó)藥監(jiān)局表示：“AspireAssist 不應(yīng)被用于進(jìn)食障礙患者，同樣它也不適合輕微肥胖的人。”從它的費(fèi)用來(lái)看，估計(jì)花費(fèi)（包括額外的健康咨詢費(fèi)用）將在8000~13000美元之間，的確不適于一般的減肥人員。
十一大項(xiàng)目細(xì)分10個(gè)方向，其中，心律失常有兩起
產(chǎn)品以醫(yī)療級(jí)設(shè)備為主，獨(dú)立app不再獨(dú)立
較前兩年以硬件（app）和app為主相比，今年上半年幾乎為“重量型產(chǎn)品”，即技術(shù)需求高的醫(yī)療級(jí)設(shè)備、3D打印、硬件、PC應(yīng)用軟件，且服務(wù)對(duì)象超80%為醫(yī)療機(jī)構(gòu)。不過(guò)這種現(xiàn)象與國(guó)外較為成熟的支付體系多少相關(guān)，為提高用戶體驗(yàn)，減少支出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般都積極采用各類數(shù)字健康產(chǎn)品。
FDA評(píng)審看數(shù)字健康
在風(fēng)起云涌的2016上半年，F(xiàn)DA多次批準(zhǔn)了“首個(gè)”數(shù)字健康產(chǎn)品，首個(gè)無(wú)線起搏器、首個(gè)3D打印鈦金屬顱面植入物、首個(gè)矯正老花眼的角膜植入物等。從這方面來(lái)看，F(xiàn)DA正以開(kāi)放的態(tài)度在批準(zhǔn)數(shù)字健康產(chǎn)品上作出努力。
另外從創(chuàng)業(yè)環(huán)境來(lái)看，項(xiàng)目更多圍繞“重度+垂直”的領(lǐng)域深挖，走的是深入醫(yī)療機(jī)構(gòu)路線。而未來(lái)將會(huì)有更多產(chǎn)品朝這個(gè)“深水區(qū)”邁進(jìn)。
來(lái)源：動(dòng)脈網(wǎng)
