發(fā)布日期：2019-01-07
達芬奇手術(shù)機器人是一種主從式控制的腔鏡微創(chuàng)手術(shù)系統(tǒng)，專為外科醫(yī)生執(zhí)行腹腔鏡、胸腔鏡等微創(chuàng)手術(shù)而設(shè)計，產(chǎn)品名稱為內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)。到目前為止，我國僅有美國Intuitive Surgical, Inc. 一家企業(yè)的外科手術(shù)機器人獲準(zhǔn)注冊，本文將對達芬奇手術(shù)機器人的有關(guān)情況作簡要的介紹。
一、上市歷史
（一）美國
1. 1997年7月，美國Intuitive Surgical, Inc. 的第一代達芬奇手術(shù)機器人IS1000（商品名da Vinci）通過了美國510K的認證。
2. 2005年4月，IS2000（商品名：da Vinci S）通過了美國510K的認證，相比IS1000，IS2000針對患者手術(shù)平臺和影像處理平臺進行了更改，同時醫(yī)生控制平臺和手術(shù)器械也有微小的變化。
3. 2009年2月，IS3000（商品名：da Vinci Si）通過了美國510K的認證，IS3000提供了更加智能的用戶界面并改善了使用方法。
4. 2014年3月，IS4000（商品名：da Vinci Xi）通過了美國510K的認證，IS4000更新了機械臂的設(shè)計，器械的連接等。
（二）中國
我國于2008年7月批準(zhǔn)了第一個達芬奇手術(shù)機器人，型號為IS2000；2011年8月，IS3000達芬奇手術(shù)機器人獲準(zhǔn)注冊；2018年12月，IS4000達芬奇手術(shù)機器人獲準(zhǔn)注冊。
二、IS4000產(chǎn)品概述
手術(shù)機器人標(biāo)準(zhǔn)配置包括醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺和影像處理平臺，與內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械等配套使用，產(chǎn)品如圖1所示。
圖1. IS4000達芬奇手術(shù)機器人
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外科醫(yī)生坐在醫(yī)生控制臺，通過使用手動控制器（主控制器）和一組腳踏板來控制手術(shù)器械和內(nèi)窺鏡的所有運動。 外科醫(yī)生在三維觀察器上通過內(nèi)窺鏡觀察供患者解剖和手術(shù)器械的視圖及其他用戶界面特征。一個醫(yī)生控制臺可以同時控制兩個手術(shù)機械臂，還可以通過腳踏開關(guān)控制切換來實現(xiàn)控制鏡頭臂以及第三個手術(shù)機械臂。配置了兩個醫(yī)生控制臺的系統(tǒng)，則可實現(xiàn)有兩個醫(yī)生同時操作四個機械臂，醫(yī)生控制臺具體組成如圖2所示。
圖2. 醫(yī)生控制臺
其中最主要的控制部件為手動控制器，如圖3所示。手動控制器用以捕捉外科醫(yī)生的手部或者手臂動作，例如手動控制器平移6cm，終端器械移動的距離為2cm，該比例可根據(jù)實際手術(shù)情況進行調(diào)節(jié)。
圖3. 手動控制器
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患者手術(shù)平臺位于手術(shù)床旁，包含四個機械臂。內(nèi)窺鏡可連接到任一機械臂上，用于提供患者解剖結(jié)構(gòu)的3D視圖。手術(shù)精細操作則由醫(yī)生通過醫(yī)生控制臺進行控制。
1. 激光定位
患者手術(shù)平臺具有激光指示燈，為用戶提供定位信息。手術(shù)前首先進行水平定位和手術(shù)定位，使手術(shù)平臺和機械臂處于一個合適的手術(shù)位置。
2. 吊桿
吊桿是可調(diào)節(jié)的旋轉(zhuǎn)支撐結(jié)構(gòu)，可以將機械臂移動到適合于執(zhí)行手術(shù)的位置。
3. 立柱
可向上或向下移動吊桿以調(diào)整系統(tǒng)的高度。
4. 機械臂
四個機械臂的作用是實現(xiàn)握持并移動或操控內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械。機械臂通過器械中五個對應(yīng)的轉(zhuǎn)輪對器械進行控制，如圖5所示。每個轉(zhuǎn)輪負責(zé)控制不同的器械動作，比如有的控制繞軸線自轉(zhuǎn)、有的控制開合等。
圖4. 患者手術(shù)平臺
圖5. 器械控制圖
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影像處理平臺包括系統(tǒng)核心設(shè)備、內(nèi)窺鏡控制器和視頻處理器。影像處理平臺還具有觸摸屏以觀看內(nèi)窺鏡圖像并調(diào)整系統(tǒng)設(shè)置。內(nèi)窺鏡控制器用于為內(nèi)窺鏡提供控制和照明，影像處理器用于從內(nèi)窺鏡控制器獲取左右視頻輸入信號，并將處理后的圖像輸出提供給系統(tǒng)核心，系統(tǒng)核心設(shè)備功能包括：
1. 與醫(yī)生控制臺及患者手術(shù)平臺進行通信。將來自各種源（例如影像處理器、外部輸入）的視頻信號分發(fā)到各種終端（例如觸摸屏、外部輸出）；
2. 與第三方高頻發(fā)生器通信，從醫(yī)生控制臺腳踏板啟用電能量實現(xiàn)電凝、電灼、電切等切割、分離、止血等操作。
影像處理平臺組成如圖6所示。
圖6. 影像處理平臺
達芬奇手術(shù)系統(tǒng)IS4000運動信號流程為：
1. 通過醫(yī)生控制臺中的手動控制器捕捉醫(yī)生的手部和手臂動作并轉(zhuǎn)換為控制信號。
2. 通過影像處理平臺將控制信號傳遞到患者手術(shù)平臺中機械臂，機械臂將接收到的控制信號轉(zhuǎn)換成手術(shù)器械或者臂的運動。
視覺信號流程為通過內(nèi)窺鏡采集經(jīng)影像處理平臺傳入到醫(yī)生控制臺。如圖7所示為傳輸過程。
圖7. 信號傳輸流程
審評二部 陳敏 姜琳琳 供稿
來源：中國器審
