發(fā)布日期：2018-11-23

各有關(guān)單位：

　　為了進(jìn)一步規(guī)范免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑同品種比對研究，提高其科學(xué)性與合理性，按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）總體要求和國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章的修改情況，我中心對《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2017年第179號）進(jìn)行了修訂，形成了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑同品種比對技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

　　為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員積極參與，提出建設(shè)性的意見或建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善，促進(jìn)注冊申報(bào)及技術(shù)審評質(zhì)量和效率的提高。

　　請將意見或建議以電子郵件的形式于2018年12月31日前反饋我中心。

　　聯(lián)系人：劉容枝、方麗

　　電話：010-86452874、86452878

　　電子郵箱：liurz@cmde.org.cn

　　fangli@cmde.org.cn

　　附件：1.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑同品種比對技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.反饋意見表（下載）

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　2018年11月22日

來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心