發(fā)布日期：2018-08-16

　　為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理關(guān)于吉林長春長生疫苗案件的重要指示批示精神，按照國家藥品監(jiān)管局“一手抓改革，一手抓監(jiān)管”的要求，2018年8月9日上海食藥監(jiān)局召開全市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管通報(bào)會，在做好本市醫(yī)療器械注冊人制度擴(kuò)大試點(diǎn)工作政策宣貫的同時(shí)，結(jié)合飛行檢查風(fēng)險(xiǎn)排查發(fā)現(xiàn)的問題，以案為鑒敲響警鐘，將風(fēng)險(xiǎn)隱患消除在萌芽狀態(tài)。

　　會上，器械注冊處介紹了近期醫(yī)療器械注冊人制度擴(kuò)大試點(diǎn)實(shí)施情況，本市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)以來，已有5家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊檢測通道，其中4家企業(yè)的9個(gè)產(chǎn)品通過注冊檢測；3家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品按照《試點(diǎn)方案》獲準(zhǔn)許可；57家企業(yè)有參與試點(diǎn)意向。已獲準(zhǔn)許可的三個(gè)試點(diǎn)案例分別針對集團(tuán)內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點(diǎn)擴(kuò)大生產(chǎn)場地等情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。會上還針對醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系核查要求和試點(diǎn)中遇到的一些共性問題進(jìn)行了解答。

　　2018年上半年上海市食藥局共開展跨區(qū)飛行檢查41家試劑、義齒、無菌、有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，涵蓋第一、二、三類產(chǎn)品，其中6家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)，移交稽查部門調(diào)查處理；7家企業(yè)因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，被要求停產(chǎn)整改。結(jié)合近期醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的一些常見問題、質(zhì)量體系中的薄弱環(huán)節(jié)，會上器械監(jiān)管處以案例分析的形式進(jìn)行了通報(bào)，再次強(qiáng)調(diào)“管理好與差是能力問題---通過學(xué)習(xí)要努力提高；質(zhì)量真與假是性質(zhì)問題---千條理由絕不可饒恕”，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“一把手”們繃緊“質(zhì)量安全”這根弦，真正把質(zhì)量管理規(guī)范融入到企業(yè)質(zhì)量體系的方方面面。

　　徐徠副局長強(qiáng)調(diào)，“質(zhì)量就是在沒有人看著的情況下依然做對的事”，而醫(yī)療器械的質(zhì)量不僅僅是企業(yè)的生命，更是患者的生命。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須強(qiáng)化“質(zhì)量就是生命”的意識，充分吸取教訓(xùn)，舉一反三，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)自查，加大質(zhì)量管理投入，將產(chǎn)品質(zhì)量作為重大決策的紅線，充分支持管理者代表和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作，確保質(zhì)量“一票否決權(quán)”的有效行使，切實(shí)落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，絕對不能越界。

　　徐徠副局長指出，醫(yī)療器械監(jiān)管部門在機(jī)構(gòu)改革期間，不能存在等待、觀望的態(tài)度，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查力度，在檢查中發(fā)揮主觀能動性，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，抓住醫(yī)療器械監(jiān)管中的關(guān)鍵點(diǎn)、質(zhì)量管理的薄弱點(diǎn)、問題易發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對違法行為零容忍，讓監(jiān)管工作始終跑在風(fēng)險(xiǎn)前面，用“四個(gè)最嚴(yán)”倒逼企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，守住不發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事故的底線。

　　全市各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和部分醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)意向單位負(fù)責(zé)人和管理者代表近400人參加了會議。

來源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局