發(fā)布日期：2018-04-24

　　“無錫市每年上報的醫(yī)療器械不良事件信息，有近九成來源于醫(yī)療機構(gòu)。如何利用好醫(yī)療機構(gòu)這條信息來源主渠道，是我們一直關(guān)注的問題。”江蘇省無錫市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長劉會永近日在接受記者采訪時表示。

　　近年來，無錫市食品藥品監(jiān)管局積極對接該市衛(wèi)計委和醫(yī)療機構(gòu)，在提高醫(yī)療機構(gòu)參與度、用好監(jiān)測數(shù)據(jù)指導臨床用械等方面作了積極探索。

　　建立專家團隊 發(fā)揮“頭雁效應”

　　無錫市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步于2010年，截至2017年底，無錫市食品藥品監(jiān)管局上報可疑不良事件監(jiān)測報告3萬多條。為利用好這些數(shù)據(jù)，推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作由“報告”向“預警”轉(zhuǎn)變，2015年，無錫市食品藥品監(jiān)管局著手建設(shè)無錫市醫(yī)療器械安全預警數(shù)字平臺（以下簡稱“預警平臺”）。

　　 “考慮到醫(yī)療機構(gòu)中負責不良事件上報的大多是護士或護士長，科室主任參與度不高的情況，我們確定了依托預警平臺組建專家團隊的思路。”劉會永解釋說，這一想法的初衷，一是請臨床專家對預警平臺建設(shè)及預警信號給予充分論證；二是讓醫(yī)院相關(guān)科室主任深入了解、充分參與不良事件監(jiān)測工作，以便更好地指導和推動各科室的上報工作。

　　隨后，無錫市食品藥品監(jiān)管局積極對接市衛(wèi)計委，將更加權(quán)威的臨床專家吸納到預警平臺建設(shè)中。2016年10月，預警平臺建成并投入使用，在已有專家?guī)斓幕A(chǔ)上，無錫市食品藥品監(jiān)管局通過一個產(chǎn)品風險信號召開一次專家討論會、建立一個產(chǎn)品專家組的方式，逐步建立起針對具體產(chǎn)品的專家?guī)臁?/p>

　　“以前醫(yī)療機構(gòu)只是負責上報醫(yī)療器械不良事件，現(xiàn)在臨床醫(yī)生，特別是主任級專家參與的環(huán)節(jié)多了，從上報、評價到處置，都有他們的身影。”無錫市衛(wèi)計委藥政處副處長王莉婭說。

　　 “隨著各大醫(yī)院的頂級專家和科室主任的加入，大大提升了相關(guān)科室乃至整個醫(yī)院對不良事件上報工作的重視程度。”劉會永表示，目前，無錫市已組建了50多人的醫(yī)療器械不良事件預警處置專家團隊。

　　注重信息反饋 提升“獲得感”

　　要激發(fā)醫(yī)療機構(gòu)上報不良事件的熱情，僅靠科室主任的重視還遠遠不夠。劉會永表示：“建立預警平臺的重要目的之一，就是要搭建上報和反饋的互動平臺，把后續(xù)處置意見和警示信息反饋給上報單位，提升他們的‘獲得感’。”

　　據(jù)劉會永介紹，預警平臺每10分鐘會從“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”自動抓取無錫市不良事件數(shù)據(jù)，并根據(jù)篩選條件確定風險等級后形成預警信號。針對預警信號，無錫市食品藥品監(jiān)管局邀請江蘇省藥品不良反應監(jiān)測中心、江蘇省器械檢驗所、無錫市衛(wèi)計委、醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的代表，共同參與現(xiàn)場調(diào)查、評審和處置等，總結(jié)出臨床用械、生產(chǎn)企業(yè)改進等處置建議，形成醫(yī)療器械風險警示信息，通過預警平臺反饋給使用單位和生產(chǎn)企業(yè)。

　　記者從無錫市人民醫(yī)院展示的一份“注射泵風險警示信息”中看到，對該注射泵使用環(huán)節(jié)的警示提醒包括：加強培訓，防止因參數(shù)設(shè)置錯誤或模式選擇錯誤等操作失誤造成速率不準；操作注射泵時應使用該產(chǎn)品說明書中確定可配套使用的注射器，更換注射器品牌時，應及時對注射泵進行校準；使用適宜濃度的清潔劑和消毒劑清理注射泵，防止設(shè)備外殼老化造成液體滲入，引發(fā)設(shè)備短路等。

　　“這些警示信息為提升臨床用械規(guī)范操作水平提供了具體指導，我們醫(yī)院專門建立了微信群，把這些信息轉(zhuǎn)發(fā)給大家，現(xiàn)在各科室對不良事件上報的重視程度也越來越高了。”該院醫(yī)學工程處副處長楊俊說。

　　啟動重點監(jiān)測 下好“聯(lián)手棋”

　　《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》明確提出對100個醫(yī)療器械產(chǎn)品開展重點監(jiān)測。江蘇省食品藥品監(jiān)管局承擔了其中7個品種的重點監(jiān)測工作。為配合江蘇省重點監(jiān)測工作，2017年底，無錫市食品藥品監(jiān)管局與無錫市衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布了《無錫市醫(yī)療器械不良事件“十三五”重點監(jiān)測工作實施方案》（以下簡稱《實施方案》），確立無錫市5家三級甲等醫(yī)院為該市重點監(jiān)測哨點單位。

　　《實施方案》不僅明確了以預警平臺為依托，重點監(jiān)測工作與不良事件日常監(jiān)測工作互為補充的工作機制和各基層監(jiān)測單位工作要求，更明確了《臨床觀察表》《可疑不良事件觀察表》的填報、收集、分析及評價程序，確保重點監(jiān)測工作扎實有序推進。

　　目前，無錫市食品藥品監(jiān)管局已按時完成哨點單位重點監(jiān)測品種《臨床觀察表》和《可疑不良事件觀察表》的收集匯總工作，向各基層局、哨點醫(yī)院及部分二級以上醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放重點監(jiān)測工作手冊及宣傳材料，進一步強化醫(yī)療機構(gòu)上報醫(yī)療器械不良事件及重點監(jiān)測的意識。

來源：中國醫(yī)藥報