發(fā)布日期：2017-12-14

在兩辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中，“加快上市審評審批”是重要改革措施之一，以此鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新。那么，企業(yè)如何申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審批？申請資料如何提供？中心的審查程序是什么？通過創(chuàng)新審查后可享有什么權(quán)利？對于行政相對人關(guān)注的這些問題，中心給予權(quán)威解釋：

一、申請范圍

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批僅適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）所明確的醫(yī)療器械首次注冊形式，不適用于延續(xù)注冊或者許可事項變更形式。同時第一類醫(yī)療器械不適用《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》。

二、申請條件

符合下列情形的醫(yī)療器械

（一）申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。

（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

三、申請程序

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合要求進行初審（20個工作日），經(jīng)初審不符合上述審查條件要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知申請人；符合的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門將申報資料和初審意見一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）行政受理服務(wù)中心。

境外申請人直接向食品藥品監(jiān)管總局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。

四、審查程序

（一）食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查。

（二）食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進行審查，并于受理后40個工作日內(nèi)出具審查意見。

（三）經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審批的申請項目，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于10個工作日。對于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。

（四）創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果書面通知申請人，對境內(nèi)企業(yè)的申請，同時抄送申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

五、申請資料

執(zhí)行總局組織制定的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南》。

總局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南的通告（2016年第166號）

六、審查通過后優(yōu)先辦理

（一）申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)。在接到申請人質(zhì)量管理體系檢查（考核）申請后，應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理。

（二）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進行醫(yī)療器械注冊檢測。

（三）技術(shù)審評按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。

七、溝通交流

（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請受理前、技術(shù)審評階段，申請人可提出與器審中心就注冊申請事項進行溝通交流。

（二）主要溝通交流內(nèi)容包括討論下列問題：

1.重大技術(shù)問題；

2.重大安全性問題；

3.臨床試驗方案；

4.階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；

5.其他需要溝通交流的問題。

（三）創(chuàng)新醫(yī)療器械在技術(shù)審評階段，可由申請人提出，重點對補充資料通知單中內(nèi)容進行的專題溝通交流。

八、變更與終止

（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照程序重新申請。

（二）終止創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的情形：

1、申請人主動要求終止的；

2、申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

3、申請人提供偽造和虛假資料的；

4、經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

來源：中國器審