發(fā)布日期：2017-10-26

隨著醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展，新技術、新產品的不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械分類體系已難以適應產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式發(fā)布了最新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，自2018年8月1日起施行。 醫(yī)療器械一般被用來作為醫(yī)院治療、患者康復的輔助，分類廣泛，大到核磁共振、直線加速器，小到體溫計、創(chuàng)可貼，甚至醫(yī)用棉簽都被囊括其中。醫(yī)療器械分類管理是國際通行的管理模式，科學合理的醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊、生產、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管的重要基礎，也有利于提高我國醫(yī)療器械分類的精準性和科學性。 新版目錄與2002版目錄相比有很大變化：將43個子目錄精簡為22個，增加2000余項產品預期用途和產品描述，有利于統(tǒng)一各方認識和執(zhí)行。同時，擴充了《分類目錄》的產品名稱舉例，目錄覆蓋面更廣，更具指導性和操作性。 例如，在新版《分類目錄》第六大類醫(yī)用成像器械說明中，有關影像記錄介質的規(guī)范就指出，由聚酯（PET）片基與防靜電層、吸墨層（二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水或墨粉）組成的噴墨膠片使用范圍限于超聲等醫(yī)學影像及圖文的打印，而CT、MRI、CR、DR等需要用于診斷依據(jù)的醫(yī)學影像，則要采用激光膠片（含銀鹽）和熱敏膠片。 這不是，影像記錄兩類不同介質的第一次“交鋒” 醫(yī)療影像是腫瘤、心血管等疾病診治的重要依據(jù)，醫(yī)療影像資料的質量高低將直接影響醫(yī)生對患者的病情判斷?？v觀國內外多年來的醫(yī)學影像診斷應用與臨床實踐，銀鹽干式膠片被公認為是診斷影像輸出、影像存儲的最佳介質，仍然是當今世界上診斷影像輸出的最佳選擇。 近年來，成本低于傳統(tǒng)膠片的噴墨打印產品以迅猛攻勢沖擊醫(yī)用膠片市場，出現(xiàn)在各大醫(yī)院中。其通過噴墨技術或墨粉激光打印技術在PET片上打印放射影像，通過調節(jié)不同位置墨點的密集程度實現(xiàn)不同的灰度效果，但影像色調不連續(xù)，影像質量低劣，無法用于診斷。 早在2015年，國家藥監(jiān)局連發(fā)兩文規(guī)范醫(yī)用膠片市場，其中明確定義了“醫(yī)用干式膠片：由PET基板包被銀鹽和保護層組成。作為干式成像設備硬拷貝輸出，用于記錄醫(yī)用影像圖像。而不含銀的由PET與涂層合成的材料只能稱為“醫(yī)用打印膠片”。相比2015年的規(guī)定，今年的新版《分類目錄》更加清晰、嚴格，不僅是CT、核磁，普通X光影像CR、DR的影像記錄也排除了醫(yī)用打印膠片，也就是說，新規(guī)從根本上界定了醫(yī)用打印膠片不能用于診斷及在醫(yī)患糾紛中的作為醫(yī)療影像記錄證據(jù)。 精準影像，質量先行 影像醫(yī)學現(xiàn)已成為醫(yī)生做出準確診斷的必備手段：臨床診斷的70%依靠醫(yī)學影像。高質量的醫(yī)療影像猶如一雙慧眼，能幫助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)、判斷病灶，并制定治療方案；轉診、復診時，醫(yī)生也可通過影像了解病情變化，以便于對癥下藥，提高診斷效率，最大限度地降低誤診、漏診的可能。 傳統(tǒng)的銀鹽干式膠片已存在幾十年，并被廣大影像科醫(yī)師、臨床醫(yī)生認可。用膠片記錄的醫(yī)療影像會在分子級別進行表達，其采用的干式激光成像技術為連續(xù)色調輸出，圖像空間分辨率≥500像素/英寸，輸出灰度≥14位，能幫助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)微小病灶。 膠片的。 相比較而言，醫(yī)用打印膠片能體現(xiàn)的像素灰度達不到8位灰度，空間分辨率低，輸出噪聲大，影像質量遠達不到診斷要求。這也是隨著行業(yè)發(fā)展以及臨床實踐，國家陸續(xù)出臺膠片使用規(guī)范的推動力。 尤其是隨著分級診療的實施，在面對大病患者需在不同醫(yī)院之間進行轉診時，需攜帶過往病歷和傳統(tǒng)膠片，這樣臨床醫(yī)生才能全面了解病情，以便對癥下藥。此外，傳統(tǒng)膠片不受潮、不受損、不褪色、耐撕耐磨，存儲時間達10年以上，一旦出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，傳統(tǒng)膠片是處理醫(yī)療糾紛的法律依據(jù)之一。 據(jù)了解，2016年全國醫(yī)療器械產值超過5500億元，年均復合增長在20%左右；截至2017年5月底，全國共有二三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)369418家。新版《分類目錄》，無論是目錄的“減少”與“細化”，還是40種成熟可控的產品管理類別被降低，核心都是圍繞我國醫(yī)療器械分類的動態(tài)化管理，更貼近臨床實踐，最終還是為了廣大老百姓享受到安全、及時、有效的醫(yī)療服務。

來源：科訊醫(yī)療網(wǎng)