發(fā)布日期：2017-06-08

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準了先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“左心耳封堵器系統(tǒng)”的注冊。 該產(chǎn)品由左心耳封堵器和輸送器兩部分組成，其中左心耳封堵器由密封盤和固定盤組成。該產(chǎn)品主要用于卒中風險較高且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風險的非瓣膜性房顫患者，可避免或降低左心耳內(nèi)血栓脫落帶來的卒中風險。 該產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計允許產(chǎn)品在手術(shù)過程中重復定位，利于密封左心耳口部，并降低產(chǎn)品脫落風險。該產(chǎn)品作為首個批準上市的國產(chǎn)左心耳封堵產(chǎn)品，為患者提供更多選擇。 食品藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

來源：CFDA