發(fā)布日期：2020-03-07

   近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后批準(zhǔn)了蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）”、山東華安生物科技有限公司生產(chǎn)的“生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）建立了一種利用胚胎囊胚期細(xì)胞進(jìn)行植入前染色體異常檢測(cè)方法，采用了單細(xì)胞擴(kuò)增技術(shù)，提高了測(cè)序結(jié)果的比對(duì)率、均一性及覆蓋度；通過(guò)建立胚胎染色體非整倍體檢測(cè)數(shù)據(jù)分析模型，降低了由擴(kuò)增偏倚導(dǎo)致樣本之間的分析偏差，將檢測(cè)周期縮短至1天。

　　生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)由支架和輸送系統(tǒng)組成，支架由支架基體、顯影標(biāo)記、藥物載體涂層三部分組成，用于治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄，改善患者冠狀動(dòng)脈血流并預(yù)防再狹窄的發(fā)生，參考血管直徑2.75mm~3.75mm，病變長(zhǎng)度≤24mm。據(jù)悉，與傳統(tǒng)金屬藥物支架相比，該產(chǎn)品預(yù)期的優(yōu)勢(shì)為：支架的最終降解產(chǎn)物為水和二氧化碳，減少晚期血栓困擾；支架完全被降解吸收，減少長(zhǎng)期異物炎癥反應(yīng)；可兼容MRI-CT等；靶病變?cè)侏M窄后，方便再次支架介入；靶病變血管的正常生理功能也將得到部分恢復(fù)和改善。

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示，藥監(jiān)部門(mén)將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)