發(fā)布日期：2020-03-07

   3月5日，國家藥品監(jiān)督管理局通報對SAMO S.p.A境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果顯示，我國藥監(jiān)部門在對北京飛渡醫(yī)療器械有限公司代理的非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)SAMO公司存在5項缺陷，已要求企業(yè)對缺陷產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認，并盡快進行整改。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的通報，現(xiàn)場檢查SAMO公司發(fā)現(xiàn)的5項缺陷如下：

　　一是該公司2017年8項培訓計劃中的6項未實施，后列入2018年度培訓計劃，但截至8月底仍未按計劃開展培訓。二是公司不合格品庫面積僅約6平方米，存放大量近效期及無菌失效產(chǎn)品，庫內(nèi)缺少貨架，堆放無序，三是強制性標準YY 0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體已于2018年1月1日生效，但其中國代理人未按合同規(guī)定告知，企業(yè)未及時識別中國強制性標準變化情況。四是生產(chǎn)車間2018年新建ISO 7級潔凈區(qū)用于非骨水泥人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)等無菌醫(yī)療器械的末道精洗與初包裝，企業(yè)僅每年委托第三方機構(gòu)對潔凈區(qū)進行一次全項符合性檢測，不對潔凈區(qū)塵埃粒子、風速（換氣次數(shù)）等實施日常監(jiān)控。五是企業(yè)2017年8月6日制定的《進貨材料驗收規(guī)程》規(guī)定，每6個月每種標準金屬材料抽取任意一個規(guī)格送到外部實驗室進行化學檢測，但該要求至今未實施。

　　國家藥監(jiān)局表示，SAMO公司有責任對上述缺陷產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認，并盡快進行整改。要求該公司在收到此報告50個工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。

來源：中國食品藥品網(wǎng)