發(fā)布日期：2020-01-15

   近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了醫(yī)達極星醫(yī)療科技(蘇州)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“穿刺手術導航設備”的注冊。

　　該產(chǎn)品由主機、電磁發(fā)生器、導航軟件組成,與特定電磁工具配套使用，用于成人肺及腹部實體器官穿刺手術的導航。

　　該產(chǎn)品為國內(nèi)首個用于成人肺及腹部軟組織實體器官的穿刺手術導航設備，與常規(guī)CT引導方式相比，可提高穿刺準確率，減少進針次數(shù)和CT掃描次數(shù)，具有顯著臨床應用價值。

　　該產(chǎn)品術前基于患者CT數(shù)據(jù)制定導航計劃，術中利用電磁定位原理進行手術導航，已獲得10項中國及美國發(fā)明專利授權。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局