發(fā)布日期：2020-01-14

各有關(guān)單位： 　　為規(guī)范同種異體植入性醫(yī)療器械注冊申報中病毒滅活工藝驗證相關(guān)資料，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）（征求意見稿）》。經(jīng)調(diào)研討論，形成征求意見稿。 　　為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。 　　請將意見或建議以電子郵件的形式于2020年2月7日前反饋我中心。 　　聯(lián)系人：孫嘉懌、李曉云 　　電話： 010-86452810、010-86452822 　　電子郵箱：sunjy@cmde.org.cn，lixy@cmde.org.cn

　　附件：1.同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）（征求意見稿）（下載） 　　　　　2.意見反饋表（下載）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監(jiān)督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年1月9日

來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心