發(fā)布日期：2020-01-07

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑》 2.7.1 應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序。對(duì)每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行賦值。

溯源性的定義

　　ISO對(duì)溯源性的定義如下：測(cè)量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)量值的屬性，它使測(cè)量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)量值通過連續(xù)的比較鏈與給定的標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來，給定的標(biāo)準(zhǔn)通常是國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，比較鏈中的每一步比較都有給定的不確定度。

　　定義解讀1：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)［通常是國(guó)家計(jì)量基（標(biāo)）準(zhǔn)或國(guó)際計(jì)量基（標(biāo)）準(zhǔn)］聯(lián)系起來的特性。這種特性使所有的同種量值，都可以按這條比較鏈通過校準(zhǔn)向測(cè)量的源頭追溯，即溯源到同一個(gè)測(cè)量基準(zhǔn)（國(guó)家基準(zhǔn)或國(guó)際基準(zhǔn)），這樣才能確保計(jì)量單位統(tǒng)一，量值準(zhǔn)確可靠，才具有可比性、可重復(fù)性和可復(fù)現(xiàn)性，而其途徑就是按比較鏈，向計(jì)量基準(zhǔn)的追溯。

　　定義解讀2：不確定度是與測(cè)量結(jié)果相關(guān)的參數(shù)。代表測(cè)量結(jié)果的分散性，很可能是被測(cè)量值的一部分。不確定度包括A、B兩類。A類不確定度通過對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算而得，B類則基于經(jīng)驗(yàn)或其他信息的概率分布進(jìn)行估計(jì)，結(jié)合A類和B類不確定度得到標(biāo)準(zhǔn)不確定度。

　　溯源性解決的是測(cè)定結(jié)果的正確性問題，即測(cè)定均值與真值的一致程度。目前臨床檢驗(yàn)量值的溯源性要求主要體現(xiàn)在兩個(gè)環(huán)節(jié)，一是產(chǎn)品的校準(zhǔn)物定值，二是臨床檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)象分別是產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和臨床實(shí)驗(yàn)室。

參考品種類與等級(jí)

　　參考品又稱參考物質(zhì)，分為質(zhì)控品（質(zhì)控物質(zhì)）、標(biāo)準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）、校準(zhǔn)品（校準(zhǔn)物質(zhì)）。參考品按照級(jí)別分為國(guó)際參考品、國(guó)家參考品、企業(yè)參考品；按有無證書，分為有證參考品、無證參考品；按溯源鏈層級(jí)又分為一級(jí)參考品（物質(zhì)）、二級(jí)參考品（物質(zhì)）。

　　1.國(guó)際參考品：國(guó)際參考品是由WHO指定的實(shí)驗(yàn)室制備，并與有關(guān)國(guó)家的一定機(jī)構(gòu)聯(lián)系，被國(guó)際公認(rèn)為最高級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)品。

　　2.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品是由國(guó)家的有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)，用高化學(xué)純和高免疫純、低交叉反應(yīng)的純品制備的，供國(guó)家內(nèi)部使用。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)與國(guó)際參考品或其他國(guó)家的國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行比對(duì)。

　　3.企業(yè)參考品：是由生產(chǎn)廠家制備的參考品，又稱二級(jí)參考品。所有的二級(jí)參考品都必須與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或國(guó)際參考品進(jìn)行比對(duì)或校正。如沒有國(guó)際參考品或國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品的，也應(yīng)采用國(guó)際公認(rèn)的生產(chǎn)廠家試劑，利用比對(duì)方法并采用不同測(cè)定范圍的新鮮冰凍血清進(jìn)行定值。

需要溯源的參考品

　　1.校準(zhǔn)品：用于標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制。企業(yè)指定用來校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)的，考慮到有基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。因此，校準(zhǔn)品必須專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)。

　　2.國(guó)際常規(guī)校準(zhǔn)品：分量值不能溯源到SI單位，但為國(guó)際公認(rèn)設(shè)定。

　　3.廠家工作校準(zhǔn)品：按照一家或多家廠家選擇測(cè)量程序定值。需要證明可用廠家選擇測(cè)量程序和校準(zhǔn)程序互換的校準(zhǔn)物質(zhì)。

　　4.廠家產(chǎn)品校準(zhǔn)品：按照廠家常規(guī)測(cè)量程序定值，用于校準(zhǔn)終端用戶常規(guī)測(cè)量程序。

　　5.定量試劑盒的校準(zhǔn)品：用于廠家最終產(chǎn)品的校準(zhǔn)物質(zhì)。

量值溯源程序

　　1.國(guó)際常規(guī)參考測(cè)量程序：測(cè)量程序產(chǎn)生值不能溯源到SI單位，但為國(guó)際公認(rèn)，用于確定分量的參考值。

　　2.廠家選擇測(cè)量程序：測(cè)量系統(tǒng)采用的一種或多種、一級(jí)或二級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)。

　　3.廠家常規(guī)測(cè)量程序：測(cè)量系統(tǒng)采用的一家或多家廠家工作校準(zhǔn)品或更高級(jí)校準(zhǔn)品，用于確認(rèn)分析特異度。

　　4.終端用戶常規(guī)測(cè)量程序：由廠家提供的一種測(cè)量系統(tǒng)，用一家或數(shù)家廠家商品校準(zhǔn)品校準(zhǔn)。

　?。ū疚恼幾灾袊?guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊(cè)）

來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局