發(fā)布日期：2019-12-31

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 體外診斷試劑》2.6.16 生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行無害化處理，并符合相關(guān)的環(huán)保要求。

　　條款解讀

　　在體外診斷試劑的生產(chǎn)過程中，經(jīng)常涉及各類化學(xué)試劑，其中一些是有毒、有害、有腐蝕性的化學(xué)危險(xiǎn)品，在使用和廢棄過程中不應(yīng)隨意放置和丟棄，以防對(duì)環(huán)境（空氣、水、土壤）、操作人員造成危害，建議對(duì)其進(jìn)行無害化處理，如稀釋、中和、沉淀、滅菌，或移交給專業(yè)公司來處理。

　　生產(chǎn)中產(chǎn)生廢物、廢液的環(huán)節(jié)主要是稱量、配制工序，如稱量過量、不允許倒回原包裝內(nèi)的干粉或液體試劑，配制錯(cuò)誤的過程品和損耗的半成品，檢驗(yàn)不合格的半成品、成品等。

　　檢查要點(diǎn)

　　企業(yè)是否識(shí)別生產(chǎn)過程中廢棄的有毒有害物料，確定有毒有害物料在生產(chǎn)過程中的轉(zhuǎn)化和殘留情況。對(duì)剩余廢液、廢物的安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取措施驗(yàn)證有效性。企業(yè)是否制定了關(guān)于處理的規(guī)定性文件，是否按要求進(jìn)行無害化處理并記錄。

　　檢查方法

　　1.查看文件，看是否規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)過程中廢棄的有毒有害物料進(jìn)行識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

　　2.查看文件，看是否規(guī)定了對(duì)廢棄物和廢液的現(xiàn)場(chǎng)處理措施。

　　3.查看現(xiàn)場(chǎng)，看是否配備了對(duì)廢棄物和廢液的處理裝備，控制方式是否有可操作性并能有效實(shí)施。

　　注意事項(xiàng)及案例分析

　　查看廢棄物的識(shí)別和處理措施，以及是否配備了相應(yīng)的設(shè)施或器具。

　　【案例一】 檢查員查看膠體金產(chǎn)品生產(chǎn)車間低濕區(qū)（生產(chǎn)工藝濕度要求≤30%）在線實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)時(shí)發(fā)現(xiàn)，2016年8月9日14：00～15：10存在濕度超標(biāo)情況（顯示最高濕度值為35%）。經(jīng)核實(shí)，當(dāng)天正在進(jìn)行試紙條切割工序生產(chǎn)，生產(chǎn)部門發(fā)現(xiàn)濕度超標(biāo)輕微，認(rèn)為對(duì)產(chǎn)品無影響，未進(jìn)行任何偏差處理。查看當(dāng)天生產(chǎn)記錄，也未記錄此超標(biāo)情況。

　　分析：根據(jù)體外診斷試劑規(guī)范檢查指導(dǎo)原則要求，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18℃～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。

　　該企業(yè)規(guī)定生產(chǎn)工藝濕度要求≤30%，對(duì)于潔凈控制區(qū)溫、濕度超標(biāo)情況，應(yīng)啟動(dòng)偏差調(diào)查，采取必要的應(yīng)急措施，由質(zhì)量部門組織相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

　　對(duì)以上案例，企業(yè)應(yīng)至少采取以下措施：

　　1.偏差發(fā)生時(shí)，生產(chǎn)部門應(yīng)采取應(yīng)急措施，立即停止生產(chǎn)并進(jìn)行清場(chǎng)，將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的物料進(jìn)行封存、標(biāo)識(shí)，放入干燥柜中，并立即上報(bào)質(zhì)量部門。

　　2.工程部門應(yīng)立即進(jìn)行低濕空調(diào)系統(tǒng)檢查并維修，配合質(zhì)量部門進(jìn)行偏差調(diào)查，調(diào)查發(fā)生偏差的根本原因，并進(jìn)行糾正。

　　3.啟動(dòng)偏差調(diào)查，填寫偏差報(bào)告，質(zhì)量部門匯總生產(chǎn)部門、工程部門進(jìn)行偏差風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)估超標(biāo)環(huán)境是否對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響，根據(jù)分析評(píng)估結(jié)果進(jìn)行后續(xù)處理。

　　【案例二】 檢查某企業(yè)酶聯(lián)免疫法檢測(cè)的丙肝病毒抗HCV體外檢測(cè)試劑，檢查員檢查某組分在中間控制過程中加速穩(wěn)定性結(jié)果顯示陽(yáng)性，參考品符合率不符合要求，且內(nèi)控的樣品吸光度值比臨界值下跌明顯。經(jīng)企業(yè)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)原因?yàn)樯窖蜓宕嬖谫|(zhì)量問題，最終將本批山羊血清退回了供應(yīng)商，并將該組分進(jìn)行報(bào)廢處理。檢查員檢查該批次山羊血清的使用情況，發(fā)現(xiàn)還用于其他產(chǎn)品的組分，但企業(yè)未對(duì)涉及該批山羊血清的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，存在質(zhì)量隱患。

　　分析：第一，企業(yè)對(duì)生產(chǎn)中發(fā)生的不合格品，應(yīng)從人、機(jī)、料、法等環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，查出引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的根本原因。第二，對(duì)使用了該批不合格物料的其他產(chǎn)品，企業(yè)同樣應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和分析，根據(jù)評(píng)估結(jié)果對(duì)涉及的產(chǎn)品進(jìn)行處理。第三，企業(yè)應(yīng)對(duì)雖已放行但實(shí)際存在質(zhì)量問題的山羊血清進(jìn)行入庫(kù)檢驗(yàn)過程調(diào)查，確認(rèn)是否由于抽樣不足導(dǎo)致無法發(fā)現(xiàn)物料有瓶間差，若現(xiàn)有方法不能發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)提高抽樣量，嚴(yán)格檢測(cè)過程。第四，企業(yè)應(yīng)對(duì)山羊血清的供應(yīng)商進(jìn)行投訴，責(zé)其調(diào)查分析原因，避免類似的質(zhì)量問題再次發(fā)生。

　?。ū疚恼幾灾袊?guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊(cè)）

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)