發(fā)布日期：2019-12-20

    近日，遼寧省成為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)全國第一批試點地區(qū)，該省生產(chǎn)的心臟和骨科植（介）入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品將進(jìn)入首批試點。

    近期，關(guān)于推進(jìn)UDI試點工作的消息不斷傳出。9月12日，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅帶隊赴中國人民解放軍總醫(yī)院，實地調(diào)研醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用UDI開展高值醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀。據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司注冊研究處相關(guān)人士介紹，國家藥監(jiān)局正積極推進(jìn)UDI試點相關(guān)工作……

　　密集發(fā)布相關(guān)文件

    今年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》。當(dāng)月，國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)健委聯(lián)合啟動UDI試點工作，并于8月發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）。10月1日，《規(guī)則》正式施行。

   10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》，就第一批UDI實施品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等予以明確。心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個高風(fēng)險品種被列入第一批實施UDI產(chǎn)品目錄。

   國家藥監(jiān)局信息中心應(yīng)用系統(tǒng)二處副處長郭媛媛介紹，12月10日，UDI數(shù)據(jù)庫已正式上線，向試點企業(yè)開放產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)申報功能。在標(biāo)準(zhǔn)制定方面，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南》兩項標(biāo)準(zhǔn)，9月4日完成公開征求意見，近期將召開標(biāo)準(zhǔn)審定會。

　　協(xié)調(diào)解決重點問題

    為進(jìn)一步加強UDI試點工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，8月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)健委成立UDI試點工作部門協(xié)作工作小組，協(xié)調(diào)解決試點工作中的重大問題，指導(dǎo)各單位開展UDI試點工作。

    8月27日，國家藥監(jiān)局在京舉辦UDI試點工作培訓(xùn)班。此后，在全國部分重點省市相繼開展了多場UDI培訓(xùn)會。

   上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司注冊與法規(guī)事務(wù)部資深經(jīng)理張宏宇表示，培訓(xùn)詳盡介紹了UDI的編碼方式、構(gòu)成、應(yīng)用思路、數(shù)據(jù)庫建設(shè)、國際經(jīng)驗，并邀請企業(yè)進(jìn)行分享，為企業(yè)提供了很好的指導(dǎo)。

   據(jù)了解，《規(guī)則》僅僅是實施UDI的最低要求，流通和使用環(huán)節(jié)通常會對UDI提出更高要求?！兑?guī)則》并未要求對所有醫(yī)療器械進(jìn)行序列號化管理，但醫(yī)院在日常操作中，出于精細(xì)化管理的需求，通常要求高值耗材具備序列號；《規(guī)則》并未對生產(chǎn)標(biāo)識中生產(chǎn)日期字段做強制性要求，醫(yī)院可能出于記錄及驗證產(chǎn)品合法性的目的，要求UDI包含生產(chǎn)日期字段。

　　積極打造學(xué)習(xí)交流平臺

   為更好地推進(jìn)UDI試點工作和《規(guī)則》配套標(biāo)準(zhǔn)的宣貫工作，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心于9月11日舉辦UDI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)公益培訓(xùn)會，重點對《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》和UDI數(shù)據(jù)庫如何實現(xiàn)數(shù)據(jù)匯聚和共享等進(jìn)行宣貫。

  目前，相關(guān)部門及醫(yī)療器械行業(yè)也在密集開展培訓(xùn)、交流活動。

   “我們希望通過組織一系列培訓(xùn)，讓企業(yè)及相關(guān)方統(tǒng)一思想，正確理解《規(guī)則》和標(biāo)準(zhǔn)。我們也在跟衛(wèi)健、醫(yī)保部門積極溝通，爭取進(jìn)一步落實相關(guān)政策，營造良好的政策環(huán)境。但企業(yè)的具體操作需要根據(jù)自身實際情況考慮。同時，我們也會根據(jù)試點工作進(jìn)展，結(jié)合企業(yè)需求，組織制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，指導(dǎo)企業(yè)實施UDI。” 上述國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司注冊研究處相關(guān)人士介紹說，監(jiān)管部門組織的培訓(xùn)很難覆蓋全國范圍和所有企業(yè)，行業(yè)內(nèi)的交流和培訓(xùn)可以進(jìn)一步宣傳和普及UDI，而且企業(yè)更了解自己的產(chǎn)品，能夠為UDI的實施提出更有價值的建議。

來源：中國醫(yī)藥報