發(fā)布日期：2019-12-16
【案情】
A市場監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售的C廠生產的ABO血型正反定型、Rh血型檢測卡（注冊號：國械注準20183400XXX，批號：20191011）標簽標識為：“預期用途（體外診斷試劑）：用于臨床進行ABO血型正反定型及Rh(D、C、E)血型抗原的檢測”。但注冊號為國械注準20183400XXX的注冊證限定的預期用途（體外診斷試劑）為：“用于臨床進行ABO血型正反定型及Rh(D、C、E)血型抗原的檢測。僅供臨床使用，不用于血源篩查。”執(zhí)法人員經(jīng)過對比，發(fā)現(xiàn)產品標簽上標示的預期用途比注冊證上限定的預期用途缺少了“僅供臨床使用，不用于血源篩查”的相關表述。
【分歧】
對于該產品應該如何定性，執(zhí)法人員產生了分歧。
第一種觀點認為，該產品應當按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械定性和處罰?！扼w外診斷試劑注冊管理辦法》第47條規(guī)定：“體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書、產品有效期、進口體外診斷試劑的生產地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內體外診斷試劑的生產地址等。”體外診斷試劑的預期用途是注冊事項里的許可事項，改變注冊事項里的許可事項未申請變更，可以按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械定性和處罰。
第二種觀點認為，該產品應當定性為標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械?！扼w外診斷試劑注冊管理辦法》雖然將預期用途納入到注冊項目里的許可項目，但第58條規(guī)定，當注冊證增加預期用途時，需要申請許可事項變更。本案中涉及的產品標簽標明的預期用途并沒有增加內容，相反還刪除了注冊證限定預期用途中的一段文字。因此，該產品不能定性為無注冊證的產品。但因其標簽所標示的預期用途與注冊證限定的內容不完全相符，違反了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第4條第2款“醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內容一致”的規(guī)定。所以，該產品應當定性為標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。
【評析】
筆者認同第一種觀點，但其認定理由還需要進一步推敲。
第一，《體外診斷試劑注冊管理辦法》第58條明確，體外診斷試劑增加預期用途，則需要向原注冊部門申請許可事項變更。另根據(jù)第82條規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。
由此我們可以判斷，體外診斷試劑標簽或說明書標示的預期用途與注冊證限定不符，產品定性需分情況討論。第一種情況是增加預期用途，并未申請許可事項變更，則按照未取得醫(yī)療器械注冊證定性；第二種情況是減少預期用途，則無須申請許可事項變更，按照標簽不符合規(guī)定定性。
第二，本案中產品標簽上標示的預期用途缺少了“僅供臨床使用，不用于血源篩查”相關的文字表述，但實則是增加了產品的預期用途。
《藥品管理法實施條例》第38條規(guī)定：“疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。”《體外診斷試劑注冊管理辦法》第3條規(guī)定，按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。
綜合以上法條規(guī)定，用于血源篩查的體外診斷試劑應按藥品進行管理。
目前，用于血源篩查的品種有五種：①A、B、O血型定型試劑；②乙型肝炎表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAgEIA）；③丙型肝炎病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCVEIA）；④艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIVEIA）；⑤梅毒診斷試劑（RPR及USR）。
因此， ABO血型正反定型、Rh血型檢測卡既有用于臨床診斷，也有用于血源篩查的情形。兩者的目的和意義有所相同。血源篩查的目的是為了防止疾病通過血液傳播。由于乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多種嚴重的傳染病可以通過血液傳播，為了保障臨床用血的安全，防止供受血之間的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康，必須通過血源篩查防止上述疾病病原體陽性血漿直接輸注病人或用于血液制品生產。用于臨床診斷的體外診斷試劑，是在臨床上對患者血液、體液或其他樣本進行檢驗，得出相應診斷數(shù)據(jù)的試劑。
本案中涉及的ABO血型正反定型、Rh血型檢測卡系按醫(yī)療器械審批的用于臨床診斷的體外診斷試劑。為了避免混用帶來不必要的醫(yī)療風險，該產品標簽標識中的預期用途應明確指出，“僅供臨床使用，不用于血源篩查”。去掉相關表述，表面上看似乎是減少了預期用途，但實際上是增加了用于血源篩查的用途，給醫(yī)療器械使用帶來了風險。因此，本案涉及產品應按照“增加預期用途”的情況判定，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關規(guī)定，必須申請注冊項目的許可項目變更，如未變更，則按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械定性和處罰。
（作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場監(jiān)督管理局）
來源：中國醫(yī)藥報
