發(fā)布日期：2019-11-27
隨著技術的突飛猛進，醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，創(chuàng)新型醫(yī)療器械及新型商業(yè)模式刷新著醫(yī)療器械行業(yè)面貌，也給醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來新的挑戰(zhàn)。
做好新形勢下的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，首先應清晰認識當前監(jiān)管工作中面臨的挑戰(zhàn)，并對癥施策，形成行之有效的監(jiān)管思路，在實踐中不斷破解監(jiān)管難題。
醫(yī)療器械監(jiān)管面臨新挑戰(zhàn)
監(jiān)管隊伍建設有待加強
目前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作中存在著監(jiān)管人員數(shù)量不足、監(jiān)管隊伍專業(yè)化水平有待提高等問題。
監(jiān)管人員數(shù)量不足。以天津市為例，全市現(xiàn)有醫(yī)療器械生產企業(yè)449家、經營企業(yè)5536家、網(wǎng)絡銷售企業(yè)514家、使用單位逾6000家。全市實有醫(yī)療器械監(jiān)管人員85人，其中，負責生產環(huán)節(jié)監(jiān)管的有23人，負責流通環(huán)節(jié)監(jiān)管的有62人，監(jiān)管人員數(shù)量在全國處于中上游水平。
近年來，各地監(jiān)管部門不斷加強監(jiān)管隊伍建設，但在當前及未來一段時間內，監(jiān)管人員數(shù)量不足仍是醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的常態(tài)問題之一。
監(jiān)管隊伍專業(yè)化水平有待提高。醫(yī)療器械產品門類繁多，涉及專業(yè)領域較廣，成長為一名合格的醫(yī)療器械監(jiān)管人員，需要經過系統(tǒng)的法規(guī)和專業(yè)知識學習，必要的檢查技能培訓和長期實踐經驗的積累。
同時，由于各地政府部門人事調動、輪崗等因素，許多有經驗的醫(yī)療器械監(jiān)管人員尤其是基層監(jiān)管人員流失較嚴重。當前，醫(yī)療器械監(jiān)管人員的整體業(yè)務能力尚不能完全滿足監(jiān)管工作需要，監(jiān)管隊伍的能力建設亟待加強。
監(jiān)管理念相對滯后
因工作性質、工作環(huán)境等原因，監(jiān)管人員的創(chuàng)新活力不足，監(jiān)管部門對新事物的接受速度有待提高，工作思路仍需開拓。
比如，目前很多監(jiān)管人員仍習慣于“保姆式”監(jiān)管，對企業(yè)的一舉一動都要掌握。這種監(jiān)管方式給企業(yè)的發(fā)展造成很大束縛，也增加了監(jiān)管部門的工作壓力。在這種理念的影響下，一些企業(yè)習慣于遵照“指令”開展工作，客觀上不利于其創(chuàng)新活力的激發(fā)，也不利于企業(yè)主體責任意識的增強。
監(jiān)管手段亟待創(chuàng)新
如今，醫(yī)療器械領域科技發(fā)展突飛猛進，新產品層出不窮，同時，監(jiān)管工作的形勢不同于以往，傳統(tǒng)的監(jiān)管理念和方式已不能滿足監(jiān)管工作效能提高的需要。網(wǎng)絡銷售、自動販賣、融資租賃等新型商業(yè)模式給監(jiān)管工作帶來了新挑戰(zhàn)，共享、拼單等新型商業(yè)理念也對監(jiān)管工作提出了新議題。
以網(wǎng)售醫(yī)療器械監(jiān)管為例，對借助電腦、手機等終端實現(xiàn)銷售的商業(yè)模式來說，監(jiān)管部門利用現(xiàn)有人力、物力資源分析其銷售情況存在一定程度的困難。并且，在對網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管中，目前尚缺乏高效的調查取證手段。
打好監(jiān)管工作“組合拳”
夯實監(jiān)管工作基礎
夯實監(jiān)管工作基礎是做好新形勢下醫(yī)療器械監(jiān)管工作的關鍵點，可從監(jiān)管法規(guī)體系完善、監(jiān)管隊伍建設、監(jiān)管信息化推進等方面著手。
完善監(jiān)管法規(guī)體系。今年以來，國家藥品監(jiān)督管理局積極推動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作。以此為契機，推動相關法規(guī)體系的完善，有助于充實監(jiān)管配套措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作在法治軌道上運行。
提升監(jiān)管隊伍專業(yè)化水平。面對不斷變化著的監(jiān)管工作需求，監(jiān)管隊伍的能力、素質需與其相匹配。監(jiān)管部門可定期開展業(yè)務培訓，通過集中授課、現(xiàn)場實訓、以查代教等形式，提升監(jiān)管人員的專業(yè)化水平。
加快推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設。今年7月，國務院辦公廳印發(fā)《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》指出，職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。文件還明確，到2020年底，國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設。
我們可通過協(xié)調監(jiān)管部門內部現(xiàn)有監(jiān)管人員、培訓相關專業(yè)人員、向社會公開招聘等方式，充實檢查員隊伍，為職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍的建設補充力量。
推進監(jiān)管信息化建設。在監(jiān)管部門間實現(xiàn)信息互聯(lián)互通、資源共享，對監(jiān)管工作效率的提高意義重要。我們應繼續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設，研究建立醫(yī)療器械追溯標準化體系，提升信息化監(jiān)管水平。
建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。應實現(xiàn)唯一標識在醫(yī)療器械生產、流通領域的應用，探索并形成從生產到臨床使用環(huán)節(jié)的全鏈條的監(jiān)管信息聯(lián)動機制。
強化企業(yè)主體責任
監(jiān)管部門應加大對新出臺法規(guī)的宣傳及培訓力度，持續(xù)強化企業(yè)的主體責任意識。
在醫(yī)療器械注冊人制度試點持續(xù)擴大的背景下，監(jiān)管部門應利用好這一契機，強化醫(yī)療器械注冊人對醫(yī)療器械產品設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、不良事件報告等所承擔的法律責任，同時確保注冊人提交的資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。此外，還應督促對已上市醫(yī)療器械產品進行持續(xù)研究，并及時報告不良事件。
落實全過程監(jiān)管責任
監(jiān)管部門應加強對醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位的監(jiān)管。在對生產企業(yè)的監(jiān)管上，全面落實《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，對一類、二類醫(yī)療器械生產企業(yè)按照“雙隨機、一公開”的原則，抽取一定比例的企業(yè)進行檢查；對發(fā)生投訴舉報、抽驗不合格情況的企業(yè)，做到必查全查，排除產品質量隱患。同時，還需加強對舊醫(yī)療器械及捐贈、轉讓醫(yī)療器械的監(jiān)管。
監(jiān)管部門還應加強對醫(yī)療器械使用質量的監(jiān)管，可通過加強與衛(wèi)生健康部門的合作，形成醫(yī)療器械使用質量日常監(jiān)管、風險防控、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測等的聯(lián)合工作機制，形成監(jiān)管合力。
此外，還應落實進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理有關規(guī)定，加強對進口醫(yī)療器械代理人的監(jiān)督管理，并建立質量管理制度，對不良事件監(jiān)測、產品召回等環(huán)節(jié)提出監(jiān)管要求，確保產品流向可追溯。
做好風險防控工作
監(jiān)管部門應加強對重點產品、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加大對產品原材料、新開辦企業(yè)、有儲存和運輸特殊要求產品的監(jiān)管力度，切實做到源頭嚴防、過程嚴管。
醫(yī)療器械抽檢工作也是應著力抓好的監(jiān)管領域之一。所抽檢品種應實現(xiàn)對重點監(jiān)管產品的覆蓋、對往年檢查中不合格產品的覆蓋。同時，監(jiān)管部門應做好抽檢結果、不合格產品處置情況的公開，定期發(fā)布質量公告。對于抽檢不合格產品，應立即開展有針對性的行動，對涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)依法依規(guī)嚴肅查處。
同時，應進一步推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，提高監(jiān)測效能，督促醫(yī)療器械生產、經營、使用單位主動開展監(jiān)測，并在確保不良事件報告數(shù)量的前提下，提升報告的質量。
應針對重點品種開展監(jiān)測，分析產品風險，提出風險控制措施，為醫(yī)療器械產品的安全使用及監(jiān)管工作提供技術支撐。
此外，還應進一步發(fā)揮第三方專業(yè)化認證機構的優(yōu)勢，借助其力量發(fā)現(xiàn)深層次風險，并采取有效措施推進質量管理規(guī)范的落實。還可探索第三方體系審核，通過監(jiān)督檢查與專業(yè)稽查有機聯(lián)動的方式，提高醫(yī)療器械監(jiān)管的科學化、專業(yè)化水平。
開展針對熱點、難點問題的專項整治
監(jiān)管部門還應針對熱點、難點問題開展專項整治。具體來說，應進一步加強對無菌和植入類醫(yī)療器械生產經營企業(yè)及使用單位的監(jiān)管。
同時，要做好飛行檢查工作，嚴格遵守《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求，并對檢查中存在問題的企業(yè)依法依規(guī)處理。
此外，還應做好大案要案查辦工作，加強案件查辦力度，對在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的案件線索深挖根源，并與公安部門形成查辦合力，加強監(jiān)督檢查與執(zhí)法辦案過程的銜接。
（作者單位：天津市藥品監(jiān)督管理局）
來源：中國醫(yī)藥報
