發(fā)布日期：2019-11-22

   近日，由國家藥品監(jiān)督管理局首個批準建立的醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地——四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院，在成都舉辦醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)輪訓(xùn)班活動。

　　據(jù)悉，本次輪訓(xùn)活動是國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，國家藥監(jiān)局高級研修學院與四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院共同承接、面向一線醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)人員的專業(yè)培訓(xùn)，旨在幫助醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)工作人員了解醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)政策法規(guī)，學習醫(yī)療器械臨床試驗有關(guān)專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)工作要求，保護受試者權(quán)益。來自全國20個省、市、自治區(qū)的52家醫(yī)院的130余位臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會的工作人員以及臨床試驗研究者參加了本次輪訓(xùn)會。

　　為解決臨床試驗機構(gòu)不足的問題，2018年1月，國家藥監(jiān)部門同時實施并啟動了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理辦法和備案系統(tǒng)，加快了醫(yī)療器械與藥物臨床試驗的分離，有利于醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)數(shù)量的增加，對鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、加快新產(chǎn)品上市具有積極作用。數(shù)據(jù)顯示，截至目前，我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)達814家，覆蓋29個?。▍^(qū)、市）。

　　在為期6天的輪訓(xùn)活動中，中國工程院院士、四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院顧問委員會主任委員張興棟出席并授課，來自國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、食品藥品審核查驗中心，四川大學華西醫(yī)院，國家生物材料工程研究中心等部門、臨床和研究機構(gòu)專家，分別從管理法規(guī)、監(jiān)管政策、試驗實施、科技與產(chǎn)業(yè)動態(tài)等多個層面，全面地解讀了醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)知識。此外，主辦方還專門組織授課專家與參訓(xùn)人員深度互動交流，并實地到四川大學華西醫(yī)院GCP中心等地參觀學習，解答參訓(xùn)人員提出的問題，增強其對醫(yī)療器械臨床試驗的認知，受到了參訓(xùn)人員廣泛好評。

　　自成立以來，四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院在四川省藥監(jiān)局的大力支持下，積極配合國家藥監(jiān)局相關(guān)工作，在深入研究監(jiān)管科學基礎(chǔ)理論的同時，不斷探索監(jiān)管科學的應(yīng)用實踐。本次輪訓(xùn)班充分吸取了前期《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》調(diào)研的成果，并針對臨床試驗一線人員的反饋意見，設(shè)置對應(yīng)的培訓(xùn)課程及教案，有力地支持了國家藥監(jiān)監(jiān)管科學行動的實踐。

來源：中國食品藥品網(wǎng)