發(fā)布日期：2019-11-13

   標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)委會(huì)）是在一定專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)，從事標(biāo)準(zhǔn)起草、技術(shù)審查等標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的非法人技術(shù)組織。醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)既是開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要組織基礎(chǔ)，又是承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的主體，還是在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂生命周期中聯(lián)系研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者、消費(fèi)者、公共利益方等相關(guān)方的橋梁。醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)的建設(shè)和管理直接影響到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展和整體水平。

    標(biāo)委會(huì)架構(gòu)不斷完善

    從1979年原國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局統(tǒng)一規(guī)劃和組建標(biāo)委會(huì)以來(lái)，經(jīng)歷40年的發(fā)展，我國(guó)已形成由全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC）、分技術(shù)委員會(huì)（SAC/SC）和標(biāo)準(zhǔn)化工作組（SAC/SWG）構(gòu)成的標(biāo)委會(huì)體系。截至目前，我國(guó)已成立SAC/TC 549個(gè)、SAC/SC 754 個(gè)、SAC/SWG 11個(gè)，現(xiàn)有的1314個(gè)標(biāo)委會(huì)有效支撐了我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作的穩(wěn)步快速發(fā)展。

  《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的需要，經(jīng)批準(zhǔn)依法組建醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)，并規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)承擔(dān)本領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂、實(shí)施情況跟蹤評(píng)價(jià)以及宣貫培訓(xùn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)等相關(guān)職責(zé)?！掇k法》還規(guī)定，在現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)監(jiān)管需要，按程序確定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡(jiǎn)稱歸口單位）。歸口單位參照醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)的職責(zé)和有關(guān)規(guī)定開(kāi)展相應(yīng)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)在全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和分技術(shù)委員會(huì)的組織架構(gòu)基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，增加了歸口單位，形成了由技術(shù)委員會(huì)、分技術(shù)委員會(huì)和歸口單位組成的醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)組織架構(gòu)（見(jiàn)圖）。

   從1980年我國(guó)第一個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)成立以來(lái)，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作越來(lái)越重視，支持力度越來(lái)越大。

   為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)家加快發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱國(guó)標(biāo)委）于2019年8月26日批復(fù)同意在新興醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域成立全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)，以及全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分技術(shù)委員會(huì)兩個(gè)新分技術(shù)委員會(huì)；國(guó)家藥監(jiān)局于2019年10月12日批復(fù)同意成立醫(yī)用增材制造技術(shù)、醫(yī)用電聲設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，并同意籌建醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，目前正在組建中。醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)數(shù)量已增至32個(gè)。

    為了進(jìn)一步落實(shí)國(guó)務(wù)院

   《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》中加強(qiáng)對(duì)標(biāo)委會(huì)的管理、提高參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作廣泛性和代表性的要求，2018 年1月1日正式實(shí)施的《全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)委會(huì)管理辦法》）規(guī)定標(biāo)委會(huì)委員可以來(lái)自生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者、消費(fèi)者、公共利益方等相關(guān)方。我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)委員（標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位為專家，統(tǒng)稱為委員）主要來(lái)自醫(yī)療器械監(jiān)管和審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、臨床機(jī)構(gòu)、高?？蒲性核约皡f(xié)會(huì)學(xué)會(huì)等各相關(guān)方，其中生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員在委員中占比最高。進(jìn)一步分析可知，標(biāo)委會(huì)根據(jù)歸口技術(shù)領(lǐng)域的不同，委員組成也呈現(xiàn)不同的特點(diǎn)。如，全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC221）因其歸口技術(shù)領(lǐng)域主要為醫(yī)療器械通用管理類標(biāo)準(zhǔn)，與醫(yī)療器械質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理密切相關(guān)，該標(biāo)委會(huì)委員中監(jiān)管和審評(píng)人員比例最高，達(dá)35.4%。

   標(biāo)準(zhǔn)化改革提出新挑戰(zhàn)

   標(biāo)準(zhǔn)化改革推進(jìn)對(duì)標(biāo)委會(huì)提出新挑戰(zhàn)建立政府主導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)與市場(chǎng)自主制定的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同發(fā)展、協(xié)調(diào)配套的新型標(biāo)準(zhǔn)體系，健全統(tǒng)一協(xié)調(diào)、運(yùn)行高效、政府與市場(chǎng)共治的標(biāo)準(zhǔn)化管理體制，是國(guó)家深化標(biāo)準(zhǔn)化改革的初衷。一方面，標(biāo)準(zhǔn)化改革開(kāi)啟了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的新紀(jì)元。2015年7月，國(guó)標(biāo)委啟動(dòng)了中國(guó)電子學(xué)會(huì)等39家社會(huì)團(tuán)體開(kāi)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)。2016年建立了全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)，當(dāng)年發(fā)布了GB/T20004.1-2016《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化第1部分：良好行為指南》和GB/T 20004.2-2016《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化第2部分：良好行為評(píng)價(jià)》兩份團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2019年國(guó)標(biāo)委和民政部聯(lián)合印發(fā)了《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》，對(duì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定、實(shí)施和監(jiān)督等作出了明確的要求和規(guī)定。目前，國(guó)標(biāo)委團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)已有7906個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)備案，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)已發(fā)布24個(gè)醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。另一方面，新修訂的《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定“制定推薦性標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)組織由相關(guān)方組成的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的起草、技術(shù)審査工作。制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，可以委托相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的起草、技術(shù)審查工作。”標(biāo)準(zhǔn)化改革前，醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)是我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的主體，體制機(jī)制問(wèn)題在一定程度上束縛了其服務(wù)意識(shí)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化活力、潛力尚未得到有效的、充分的挖掘和釋放；隨著標(biāo)準(zhǔn)化改革的推進(jìn)，醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)如何跟上改革步伐，融入改革的浪潮，完成自我轉(zhuǎn)型升級(jí)，更好地服務(wù)于行業(yè)，是其面臨的挑戰(zhàn)和發(fā)展機(jī)遇。若醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)不能有效承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)管部門委托的強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草和技術(shù)審查工作，就將局限于推薦性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。

   《標(biāo)委會(huì)管理辦法》進(jìn)一步細(xì)化標(biāo)委會(huì)管理要求 為適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化改革推進(jìn)對(duì)標(biāo)委會(huì)管理提出的新要求，新修訂的《標(biāo)委會(huì)管理辦法》從規(guī)范性文件上升到部門規(guī)章，對(duì)標(biāo)委會(huì)的管理職責(zé)、委員構(gòu)成、分技委管理模式、管理的公開(kāi)性和透明度以及標(biāo)委會(huì)的監(jiān)督管理等方面進(jìn)行了明確和加強(qiáng)，法律效力進(jìn)一步提升，管理力度進(jìn)一步加大。修訂的主要變化包括：①取消了分技委組建的批復(fù)籌建環(huán)節(jié)，強(qiáng)化了總技委對(duì)分技委的管理；②細(xì)化了標(biāo)委會(huì)委員構(gòu)成的要求；③委員表決制度更加規(guī)范、合理，表決結(jié)果由原來(lái)的“有全體委員的3/4 以上同意方為通過(guò)”修改為“參加投票的委員不得少于全體委員人數(shù)的3/4。參加投票委員2/3 以上贊成，且反對(duì)意見(jiàn)不超過(guò)參加投票委員的1/4 方為通過(guò)”；④增加了考核評(píng)估制度的規(guī)定，2016年，國(guó)標(biāo)委印發(fā)了《全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)考核評(píng)估辦法（試行）》，同年對(duì)50家標(biāo)委會(huì)進(jìn)行考核評(píng)估，公告注銷了22家標(biāo)委會(huì)。一系列修訂進(jìn)一步健全了標(biāo)委會(huì)激勵(lì)和約束機(jī)制，完善了退出機(jī)制。

   標(biāo)委會(huì)委員管理需進(jìn)一步強(qiáng)化 委員構(gòu)成應(yīng)根據(jù)其技術(shù)領(lǐng)域不同進(jìn)一步優(yōu)化，要充分體現(xiàn)各相關(guān)方參與度，體現(xiàn)各委員構(gòu)成比例的合理性。標(biāo)準(zhǔn)是各相關(guān)方協(xié)調(diào)一致的產(chǎn)物，而國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)具有公益屬性，因此，委員的構(gòu)成和來(lái)源是充分體現(xiàn)各相關(guān)方利益的重要因素之一。新修訂的《標(biāo)委會(huì)管理辦法》增加了來(lái)自任意一方的委員人數(shù)不得超過(guò)委員總數(shù)的1/2，同一人不得同時(shí)在3個(gè)以上標(biāo)委會(huì)擔(dān)任委員的規(guī)定。

   據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2019年8月，當(dāng)時(shí)已成立的27個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)中，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)委員人數(shù)超過(guò)委員總數(shù)1/2的標(biāo)委會(huì)達(dá)11個(gè)，有4人同時(shí)在3個(gè)以上標(biāo)委會(huì)中擔(dān)任委員。在后續(xù)的醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)換屆及委員調(diào)整中，要嚴(yán)格按照《標(biāo)委會(huì)管理辦法》調(diào)整委員構(gòu)成比例。另一方面，部分醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)管理機(jī)制不健全，部分秘書處與委員未能保持暢通、有效的聯(lián)系，也有部分委員自身標(biāo)準(zhǔn)化意識(shí)不強(qiáng)，不積極參加標(biāo)委會(huì)工作，未能自覺(jué)履行委員義務(wù)。

   標(biāo)委會(huì)人才隊(duì)伍建設(shè)有待進(jìn)一步加強(qiáng)

   醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)秘書處承擔(dān)單位主要集中在醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，這些單位均面臨體制、機(jī)構(gòu)改革，標(biāo)準(zhǔn)化人才和專職管理人員流失現(xiàn)象較為嚴(yán)重，直接影響了秘書處工作的有效運(yùn)行，面對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的復(fù)雜性以及日益提高的產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管需求，如何保證醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才隊(duì)伍的穩(wěn)定性，強(qiáng)化人才隊(duì)伍建設(shè)是保證并不斷提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平的關(guān)鍵。

   把握機(jī)遇促發(fā)展

   直面改革帶來(lái)的挑戰(zhàn)和機(jī)遇 根據(jù)《標(biāo)委會(huì)管理辦法》，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)尚未納入醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，但《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》明確了“國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門分工管理本部門、本行業(yè)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化工作。”因此，醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到作為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)供給側(cè)改革有益補(bǔ)充的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是不可或缺的。標(biāo)準(zhǔn)化改革是推動(dòng)各方協(xié)同共進(jìn)，把標(biāo)準(zhǔn)化的蛋糕做大做強(qiáng)，讓國(guó)家、行業(yè)享受更多改革帶來(lái)的益處。醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)在改革浪潮中應(yīng)轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)觀念和發(fā)展理念，直面改革帶來(lái)的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，完成自我轉(zhuǎn)型和提升，更好地服務(wù)于醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。厘清并明確推薦性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的定位和關(guān)系，積極探索在增加醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)供給側(cè)改革的同時(shí)，建立實(shí)施較好的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)制，這些都是醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)要深刻思考的。

   繼續(xù)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè) 人才隊(duì)伍建設(shè)是一切事業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)，強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)是保證醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的關(guān)鍵?！?ldquo;十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》和國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018-2020年）》對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化隊(duì)伍建設(shè)都提出了具體要求，醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)需要進(jìn)一步貫徹落實(shí)相關(guān)精神，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理人才隊(duì)伍建設(shè)。一方面，醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)秘書處承擔(dān)單位要切實(shí)保障配備專職的標(biāo)準(zhǔn)化人員，保證即使面臨機(jī)構(gòu)體制改革的挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作仍能做到“管理不亂、隊(duì)伍不散、工作不斷”；另一方面，還要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)秘書處專職人員和委員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，重點(diǎn)培養(yǎng)一批既掌握標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)知識(shí)，又熟悉專業(yè)技術(shù)，具有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)和水平，懂得醫(yī)療器械監(jiān)管政策和產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的高層次標(biāo)準(zhǔn)化人才，構(gòu)建一支思想過(guò)硬、專業(yè)精良、穩(wěn)定向上的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化人才隊(duì)伍。

   完善考核評(píng)估和激勵(lì)機(jī)制 一方面配合做好國(guó)標(biāo)委開(kāi)展的醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)考核評(píng)估工作；另一方面在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)考核評(píng)估細(xì)則，同時(shí)健全激勵(lì)機(jī)制，引導(dǎo)委員有效履行自身職責(zé)，激勵(lì)標(biāo)委會(huì)積極參加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作，鼓勵(lì)秘書處承擔(dān)單位加強(qiáng)對(duì)標(biāo)委會(huì)秘書處的人員、場(chǎng)地、資金等方面的支持。通過(guò)完善考評(píng)和激勵(lì)機(jī)制，提高醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)工作水平和活力，使其構(gòu)成更合理、管理更規(guī)范。

   推進(jìn)戰(zhàn)略新興領(lǐng)域籌建新的醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì) 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屬陽(yáng)光產(chǎn)業(yè)，近5年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入復(fù)合增速在20%左右，我國(guó)已成為醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用大國(guó)。醫(yī)療器械是與新科技、新技術(shù)、新工藝、新材料等結(jié)合最為緊密的產(chǎn)業(yè)之一，《中國(guó)制造2025》將高性能醫(yī)療器械列為需重點(diǎn)推動(dòng)的十大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)之一，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，移動(dòng)可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。要認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家加快發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定，積極探索和推動(dòng)國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略部署和監(jiān)管亟須的領(lǐng)域，特別是戰(zhàn)略性新興技術(shù)領(lǐng)域和醫(yī)療器械優(yōu)勢(shì)學(xué)科領(lǐng)域，籌建新技委會(huì)或歸口單位，如醫(yī)用高通量基因測(cè)序等，以滿足監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要。不斷拓展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作領(lǐng)域，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)，充分發(fā)揮新形勢(shì)下醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用和技術(shù)支撐作用，規(guī)范、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

   通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)發(fā)展及現(xiàn)狀的分析，可見(jiàn)醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)整體發(fā)展?fàn)顩r良好，設(shè)置合理，基本覆蓋了醫(yī)療器械各相關(guān)領(lǐng)域，戰(zhàn)略新興領(lǐng)域建立新標(biāo)委會(huì)需求旺盛、發(fā)展迅猛。但是在標(biāo)準(zhǔn)化改革、體制機(jī)制改革的大背景下，醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)也面臨著新挑戰(zhàn)和新要求，應(yīng)做好標(biāo)準(zhǔn)化改革創(chuàng)新的排頭兵，提高自身水平，更好地發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)化支撐經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、引領(lǐng)性作用。

（本文摘編自許慧雯，王慧超，蘭禹葶，趙佳，余新華.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)現(xiàn)狀及建設(shè)思考[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2019.9（188）:31-37.）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)