發(fā)布日期：2019-09-25
一、腦積水分流器簡介
腦積水是由于先天畸形、神經(jīng)系統(tǒng)感染、腫瘤、創(chuàng)傷等原因引起的腦脊液（CSF）的分泌、循環(huán)、吸收功能障礙，是神經(jīng)外科的常見病癥之一。形成腦積水后，可能會造成腦室系統(tǒng)擴大或蛛網(wǎng)膜下腔擴大，進一步繼發(fā)腦萎縮或其他病癥。由于內(nèi)科治療效果不佳，臨床治療腦積水以外科手術(shù)為首選，其中分流術(shù)為臨床常用的手術(shù)治療方式。分流術(shù)中使用的主要醫(yī)療器械為腦積水分流器。
腦積水分流器是一種包含單向壓力激活裝置或流量控制裝置，或兩者組合的管路系統(tǒng)，預(yù)期通過外科手術(shù)植入腦積水患者體內(nèi)，旨在將腦脊液從中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）的液腔（腦室或含有腦脊液的其他部位）引向身體另一部分的內(nèi)部輸送部位，以降低顱內(nèi)或脊髓內(nèi)壓力，或減少腦脊液量的醫(yī)療器械。產(chǎn)品主要由三部分組成：近端導(dǎo)管、遠端導(dǎo)管及閥。近端導(dǎo)管是連入含有腦脊液液腔一端的導(dǎo)管，遠端導(dǎo)管是指將腦脊液輸送至身體其他部位的導(dǎo)管。近端導(dǎo)管一般可被植入腦室、腰池部位蛛網(wǎng)膜下腔等，遠端導(dǎo)管一般可被植入腹腔、心房等部位。導(dǎo)管一般為硅膠材質(zhì)，閥體的材料為硅膠、不銹鋼以及鈦合金等。
二、分流閥的分類
分流閥是腦積水分流器的關(guān)鍵部件，其本質(zhì)上是分流系統(tǒng)內(nèi)的一種抗性結(jié)構(gòu)，用于控制腦積水患者的顱內(nèi)壓，過去50多年來已經(jīng)開發(fā)出各種類型的分流閥，目前的產(chǎn)品種類大體可以分為以下幾種類型。
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這種類型的分流閥的壓力閾值由分流泵內(nèi)部結(jié)構(gòu)所決定（如圖1），不同品牌的分流泵的結(jié)構(gòu)有區(qū)別，其壓力在產(chǎn)品形成時已經(jīng)由廠家標(biāo)定，不能更改，通常具有三個壓差范圍（低、中、高），低壓（5~50mm H2O）、中壓（51~110 mm H2O）和高壓（111~180 mm H2O）。其壓力值的臨床意義在于：將此分流閥植入腦室后，可以將腦室內(nèi)壓力調(diào)節(jié)到分流閥所標(biāo)定的數(shù)值范圍內(nèi)，與植入前腦室內(nèi)的壓力無關(guān)（超出分流系統(tǒng)閾值的壓力將通過使CSF引入腦外其他體腔而獲得穩(wěn)定，即腦室壓力維持在分流系統(tǒng)閾值范圍內(nèi)）。使用中壓型分流閥后，患者腦室內(nèi)壓力相當(dāng)于正常兒童腦室內(nèi)壓力；使用高壓型分流閥后，患者腦室內(nèi)壓力相當(dāng)于正常成人腦室內(nèi)壓力。固定壓差閥被認為不足以為每例患者提供適當(dāng)?shù)姆至鏖y選擇，在臨床中的效果也不如可調(diào)節(jié)壓差閥。
圖1. 固定壓差閥的硅膠開槽閥原理圖
（二）帶有抗虹吸機制（ASD）的閥
當(dāng)人體站立時，在分流閥的腦室開口和腹腔開口之間會產(chǎn)生靜水壓（即虹吸），因此當(dāng)人體體位發(fā)生改變時會引起瞬間過度引流的問題。要解決過度引流的問題，帶有抗虹吸機制的閥就應(yīng)運而生了。帶有抗虹吸機制的閥根據(jù)其抗虹吸的原理不同，主要有以下幾種類型：
1.薄膜型的抗虹吸裝置
該裝置由帶有Delta閥腔室的壓差閥構(gòu)成，Delta閥腔室是一種薄膜型的抗虹吸裝置，利用了F=PS，S越小，F(xiàn)越大的原理。如圖2a，對同一塊膜，藍色腔隙提供腦室來源的向左的力Fprox，紅色腔隙提供虹吸（ρgΔh）產(chǎn)生的向右的力Fdistal，只有當(dāng)Fprox>Fdistal時，膜才可開放引流，而且膜的紅藍部分面積相差巨大，Sprox：Sdistal=20：1。對于腦室腹膜（VP）分流直立位的病人，Pdistal=ρgΔh約為40cmH2O，那么，Pprox必須大于40/20=2cm H2O時，閥門才可開放。如果沒有該裝置，ρgΔh越大越容易發(fā)生過度引流；有了該裝置，ρgΔh越大則越不會過度引流。但是該層膜容易受到局部外界壓力的影響（皮下疤痕粘連、按壓等），故Delta閥的抗虹吸裝置部分應(yīng)避免外力按壓。
2. 重力閥（GV）或靜壓裝置
2.1雙開關(guān)閥如DSV雙開關(guān)閥（如圖2b），該閥具有高壓室和低壓室，都由硅膠膜和彈簧組成，還有一個起到開關(guān)作用的鉭球裝置。高壓室和低壓室具有不同的開啟壓力，在水平位置時，低壓室開啟；在直立位置，由重力作用使鉭球下降阻塞低壓回路從而激活高壓回路，高壓室的開啟壓力要大于低壓室，這樣就避免了過度引流。
2.2 重力閥，如Shuntassistant (SA)是一個重力閥（如圖2c），旨在作為輔助閥，以控制虹吸效應(yīng)，不單獨使用，一般與固定壓差閥或可調(diào)壓閥聯(lián)用。其依賴于患者的體位姿勢，需要平行于身體軸線植入。當(dāng)患者在水平體位時，SA不發(fā)揮作用；當(dāng)患者位于直立體位時，如果由進入的CSF的壓力施加的力超過鉭球的重量，則藍寶石和鉭球被推離球座，封閉主要出口，CSF將流過現(xiàn)在打開的間隙并流到出口。
2.3 可調(diào)節(jié)重力閥，ProSA是首個具有可調(diào)節(jié)不同抗虹吸控制程度功能的閥門系統(tǒng)（如圖2d）。當(dāng)轉(zhuǎn)子不推動連接到鉭球的彈簧片時獲得最大重力。通過旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)子來增加彈簧片的壓縮，可起到消除鉭球重力的作用。通過這種方法，ProSA的開啟壓力能在直立位置上在0 cm H2O - 40 cm H2O范圍內(nèi)進行連續(xù)控制。根據(jù)體位角度，每個開啟壓力會在0 cm H2O（斜臥位置）到最大設(shè)置值（直立位置）范圍內(nèi)進行自動變化。如果可調(diào)節(jié)壓差閥與ProSA一起使用，則可以獨立控制水平位和直立位的開啟壓力。
圖2. 抗虹吸機制的閥（a. Delta閥; b. DSV閥; c. Shuntassistant; d. ProSA）
3. 流量調(diào)節(jié)閥
流量調(diào)節(jié)閥通過改變流出的阻力來實現(xiàn)引流流量的改變，這一類閥門設(shè)計的巧妙在于，閥的阻抗的改變是通過壓力差的瞬時變化來實現(xiàn)的：即壓力差增大（直立位或ICP本身增大），閥的阻抗增大，引流流量保持在同一范圍水平，從而也起到了抗虹吸的作用。目前典型的產(chǎn)品有以下兩種。
3.1 Orbis-Sigma閥（如圖3a），彈性膜開口之間為一上窄下寬的阻擋物，隨著壓力差的增加，膜向下移動，使得閥的阻抗逐漸增大，從而保證壓力差與阻抗的比值不變；當(dāng)壓力差超出一最大極限時，膜開口脫離阻擋物，流速全開，以避免極高ICP的危險。該閥可在固定范圍的壓差（8-35 cm H2O）下產(chǎn)生恒定流量（20-30 mL/h），但是該功能也可能導(dǎo)致引流不足并發(fā)癥，尤其是對于高顱內(nèi)壓腦積水患者。
3.2 SiphonGuard閥（如圖3b），當(dāng)壓力差增大時，會下壓彈簧球而閉合主要引流道，改為平行的迂曲細管道引流，此時流出的阻力也增大，這樣使得壓力差與流出阻力的比值不變，從而避免了過度引流的風(fēng)險。但該閥不具有Orbis-Sigma閥可規(guī)避極高ICP危險的功能，且較易堵塞。
圖3. 流量調(diào)節(jié)閥的調(diào)壓機制（a. Orbis-Sigma閥; b. SiphonGuard閥）
需要注意的是，隔膜和重力原理的器械只能防止體位相關(guān)過度引流，而流量調(diào)節(jié)閥如SiphonGuard可減少體位和夜間血管周期（夜間動脈壓或腦血流量波動導(dǎo)致CSF壓力自發(fā)變化）引起的過度引流。但是，如果CSF形成率高于0.3 mL/min（Orbis Sigma）或者當(dāng)器械鎖定在高阻力狀態(tài)（SiphonGuard）時，分流文件無法始終很好地反應(yīng)“流量調(diào)節(jié)器”的特異流動，可能導(dǎo)致ICP增高。
（三）可調(diào)節(jié)壓差閥
可調(diào)節(jié)壓差閥目前主要是錐形球閥結(jié)構(gòu)，靠體外磁場來增加或縮小閥門內(nèi)彈簧裝置的張力，以實現(xiàn)閥門壓的改變。
Sophy閥（如圖4b）是世界上第一個可調(diào)節(jié)分流閥。該閥具有球入式錐體結(jié)構(gòu)，閥入口處的紅寶石通過彈簧片壓縮起到提供分流阻力的作用。彈簧片的強度可以通過轉(zhuǎn)子的位置進行磁性變化。植入后，壓力設(shè)置可通過專用調(diào)整工具進行編程和識別。因大多數(shù)可調(diào)節(jié)分流閥都包含一個磁性激活組件，這對于接受MR成像的患者來說可能是個問題。暴露于掃描儀強大的磁場可能會移動閥門，改變可調(diào)節(jié)設(shè)置或永久性損壞設(shè)備。但是目前大多數(shù)含有磁性激活組件的閥都有搖擺機制可以防止意外重新調(diào)節(jié)，如有研究表明ProGAV閥即使是在3T的MR機器中也是安全的，致熱極低，但是會導(dǎo)致MR圖像嚴(yán)重失真。
圖4. 幾種外磁場可調(diào)壓閥的調(diào)壓機制（a.ProGAV; b. Sophy; c.CHPV; d.Strata）
?。ㄋ模в锌购缥鼨C制的可調(diào)節(jié)壓差閥
此種類型的分流閥一般都是由兩部分串聯(lián)組成，一部分是可調(diào)壓差閥，一部分是抗虹吸閥。如ProGAV閥（如圖4a，5），該閥由可調(diào)節(jié)DP閥和SA組成。DP閥可以進行磁性編程。SA用作抗虹吸裝置。ProGAV閥由一個球入式錐體閥（可調(diào)節(jié)DP閥）和一個重力閥（SA）組成。球入式錐體閥用作壓差閥，重力閥由鉭球和藍寶石球組成，鉭球用于控制閥門的開啟壓力，藍寶石球可以確保重力閥的精確關(guān)閉，重力閥用作抗虹吸裝置。平臥位時重力閥處于開啟狀態(tài)，球錐閥處于關(guān)閉狀態(tài)，但是當(dāng)患者的顱內(nèi)壓持續(xù)增高，當(dāng)高到一定程度的時候，超過球錐閥的開啟壓力，球錐閥會開啟進行CSF引流。在站立位時，重力閥處于關(guān)閉狀態(tài)，球錐閥開啟，只有當(dāng)心室內(nèi)壓力超過球錐和重力單元的開啟壓力之和時，才能恢復(fù)流體引流。
CHPV-SG閥：由CHPV可調(diào)壓差閥（如圖4c）與抗虹吸SiphonGuard（SG）閥組成。虹吸防護作為溢流限制器。SG的主要通路由于過量的CSF流動（超過大約1mL/min）而開始關(guān)閉，CSF沿著SG壁以螺旋方式排向第二個通路。在主要通路完全關(guān)閉之前，無論患者處于何種姿勢，SG都可以充當(dāng)附加阻滯器。由于穩(wěn)定狀態(tài)下的分流流量約為0.6mL/min，SG被認為提供了額外的阻力，而不是充當(dāng)溢流限制器。
StrataⅡ閥（如圖4d）：該閥可以被描述為可調(diào)節(jié)Delta閥，DP閥的機制與Strata NSC閥相同。Delta腔室可為直立位置上的每個PL提供額外的阻力（約1.5 cm H2O），起到抗虹吸的作用。
圖5. 帶有抗虹吸機制的可調(diào)節(jié)壓差閥ProGAV
三、總結(jié)
目前認為理想的分流閥應(yīng)實現(xiàn)以下要求：1.開啟分流閥的阻力及自然CSF流出阻力（腦積水通常增加）應(yīng)接近流出的正常阻力，即6-10 mm Hg mL/min ；2.在恒壓條件下流量應(yīng)保持不變；3.開啟和關(guān)閉壓力（流動開始和停止壓力）在上述條件下應(yīng)保持不變；4.分流閥應(yīng)不可能形成倒流。
我國上市的腦積水分流器產(chǎn)品主要是歐美國家的進口產(chǎn)品。隨著產(chǎn)品的不斷發(fā)展和市場需求的不斷提高，含有藥物浸漬、親水性涂層導(dǎo)管的腦積水分流器也進入中國市場?，F(xiàn)在對于產(chǎn)品的設(shè)計還在不斷改進，新產(chǎn)品也層出不窮，有的雖然是在國內(nèi)首次申報但是在國外已經(jīng)用了很多年了。未來隨著對健康和病患人群CSF流體力學(xué)的深入了解和對分流管本身流體力學(xué)屬性的了解，腦積水分流器會有更新更大的發(fā)展。
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[7] http://blog.sina.com.cn/s/blog_4c164d1f0102x6h9.html
來源：中國器審
