發(fā)布日期：2019-09-03
分析取出的植入性醫(yī)療器械
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品安全性。
條款解讀
生產(chǎn)企業(yè)對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究可參照GB/T 25440《外科植入物的取出與分析》系列標(biāo)準(zhǔn)。研究取出外科植入物及其鄰近組織對臨床并發(fā)癥具有診斷價(jià)值，并可以加深對臨床植入物性能和植入物與人體相互作用的認(rèn)識，并提供植入物性能和安全性的信息，從而促進(jìn)生物相容性植入材料和植入物的發(fā)展,提高使用壽命。
檢查要點(diǎn)
查看相關(guān)文件，是否對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究作出規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)在獲得取出的植入性醫(yī)療器械時(shí)，是否對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品的安全性。
檢查方法
①查閱生產(chǎn)企業(yè)對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究作出規(guī)定的文件。
②如果生產(chǎn)企業(yè)獲得過取出的植入性醫(yī)療器械，查閱相關(guān)分析研究記錄與相關(guān)要求的符合性。
注意事項(xiàng)
①應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)企業(yè)對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究作出規(guī)定的文件要求是否全面和可行，如獲取方法，研究目的、項(xiàng)目，提出預(yù)防和改進(jìn)的措施等。
②應(yīng)關(guān)注通過研究獲得的啟示和預(yù)防、改進(jìn)措施。
典型案例分析
A公司生產(chǎn)金屬接骨螺釘，發(fā)生過多起螺釘斷裂的不良事件，A公司在獲得取出的斷裂金屬接骨螺釘后，未按規(guī)定對其進(jìn)行分析研究，未采取任何提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品安全性的措施。
分析：A公司在獲得取出的斷裂金屬接骨螺釘后，未按規(guī)定對其進(jìn)行分析研究，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1條規(guī)定。
A公司在獲得取出的斷裂金屬接骨螺釘后，首先要分析其斷裂的原因，如果是由于螺釘疲勞強(qiáng)度過低導(dǎo)致斷裂，則需要分析何種因素導(dǎo)致疲勞強(qiáng)度過低，如何改進(jìn)可提高疲勞強(qiáng)度，使其達(dá)到規(guī)定的要求。
建立不良事件收集方法和渠道
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.2：應(yīng)當(dāng)建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法，及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件。
條款解讀
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體，對其獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械承擔(dān)不良事件監(jiān)測與再評價(jià)工作。本條款規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件信息收集方法，并應(yīng)及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件。其目的是及時(shí)、全面地收集醫(yī)療器械不良事件，以便采取相應(yīng)措施。
由于植入性醫(yī)療器械的高風(fēng)險(xiǎn)、植入到人體等特點(diǎn)，及時(shí)、全面收集其不良事件信息具有十分重要的意義。如果不良事件是不可接受的，必須及時(shí)收集到相應(yīng)信息，迅速定位和控制市場上未植入的產(chǎn)品，防止非預(yù)期植入；同時(shí)，應(yīng)迅速定位已植入的產(chǎn)品，采取必要的、可行的措施（包括必要時(shí)取出、定期檢查、隨時(shí)觀察、限制使用、輔助治療等），才可能最大限度地減少、控制風(fēng)險(xiǎn)。
作為不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行以下主要職責(zé)：
①定期收集政府部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)與安全性信息，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)情況，為本企業(yè)醫(yī)療器械的使用安全提供參考。
②收集本企業(yè)上市醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)外不良事件信息，進(jìn)行跟蹤與分析研究，采取措施，減少和防止類似事件的重復(fù)發(fā)生，提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。
③建立由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理文件，內(nèi)容應(yīng)至少包括不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查和評價(jià)等內(nèi)容，明確不良事件的收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限等。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)在機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、監(jiān)測工作考核、人員培訓(xùn)和監(jiān)測文件的管理上作出相應(yīng)規(guī)定，并對制度和規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。
④建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理機(jī)制。
⑤明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門并配備專（兼）職人員,承擔(dān)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作。
⑥開展本企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)、教育與考核工作。
⑦配合各級藥品監(jiān)管部門和不良事件監(jiān)測中心做好醫(yī)療器械不良事件調(diào)查、分析和評價(jià)工作。
⑧應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度和采取措施，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。
檢查要點(diǎn)
查看生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)文件，是否建立了與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法和渠道，并及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件。
檢查方法
①查閱生產(chǎn)企業(yè)不良事件信息收集方法的相關(guān)文件規(guī)定，檢查生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)記錄，判定是否按相關(guān)規(guī)定收集醫(yī)療器械不良事件。
②結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的類型、數(shù)量、銷售區(qū)域、使用人群，判定生產(chǎn)企業(yè)不良事件信息收集方法是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)，是否能夠及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件。
注意事項(xiàng)
①應(yīng)關(guān)注有關(guān)收集醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)規(guī)定。
②應(yīng)關(guān)注收集醫(yī)療器械不良事件的實(shí)際效果。
常見缺陷
①生產(chǎn)企業(yè)制定的對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定，可操作性不強(qiáng)。
②生產(chǎn)企業(yè)對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的廣度和深度不夠，對提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品安全性幫助不大。
③生產(chǎn)企業(yè)建立的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法與其生產(chǎn)產(chǎn)品不相適應(yīng)，不能及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件信息。
典型案例分析
對某骨科植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按《取出金屬外科植入物的分析》制度規(guī)定收集使用后的植入物產(chǎn)品并分析。
分析：這里有兩方面的原因。一方面是產(chǎn)品使用方（醫(yī)院）未在第一時(shí)間將信息反饋給企業(yè)，也不允許企業(yè)將取出的植入物產(chǎn)品帶回公司分析，令企業(yè)無法分析產(chǎn)品發(fā)生不良情況的原因，不能做出改進(jìn)或反饋。另一方面，企業(yè)未根據(jù)具體情況建立合理的、有效的反饋（投訴）流程，只將問題歸因于醫(yī)院，而未真正做到對產(chǎn)品在臨床使用中發(fā)生的不良事件進(jìn)行收集、分析。
監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后質(zhì)量管理工作的重要組成部分，也是評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的主要手段。作為植入類的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)尤為關(guān)注醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。只有收集臨床使用中發(fā)生的不良事件并進(jìn)行分析，才能不斷地改進(jìn)產(chǎn)品，不斷降低產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)方和使用方都應(yīng)充分意識到對不良事件分析的重要性，從而形成良性的使用-反饋-分析-改進(jìn)-使用的模式，不斷推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品改進(jìn)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的安全有效性。
（選編自中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊）
來源：中國醫(yī)藥報(bào)