發(fā)布日期：2019-06-11
日前，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國務(wù)院令，公布《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》），自2019年7月1日起施行。
據(jù)司法部、科技部負(fù)責(zé)人介紹，《條例》重在保護(hù)我國人類遺傳資源，促進(jìn)人類遺傳資源的合理利用，從源頭上防止非法獲取、利用人類遺傳資源開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動。
另據(jù)透露，為了進(jìn)一步加強(qiáng)對包括“基因編輯”在內(nèi)的生命科學(xué)研究、醫(yī)療活動的規(guī)范和監(jiān)管，國務(wù)院今年還將加快生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理和生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法工作，與《條例》共同構(gòu)成全過程監(jiān)管鏈條。
人類遺傳資源大有可為
“人類遺傳資源是可單獨或聯(lián)合用于識別人體特征的遺傳材料或信息，是開展生命科學(xué)研究的重要物質(zhì)和信息基礎(chǔ)，是認(rèn)知和掌握疾病發(fā)生、發(fā)展和分布規(guī)律的基礎(chǔ)資料，是推動疾病預(yù)防、干預(yù)和控制策略開發(fā)的重要保障，已成為公眾健康和生命安全的戰(zhàn)略性、公益性、基礎(chǔ)性資源。”中科院院士、復(fù)旦大學(xué)副校長金力說。
中科院院士趙國屏指出，我國擁有代表東亞人群的最大最完整的人類遺傳資源。
我國是多民族的人口大國，具有獨特的人類遺傳資源優(yōu)勢，擁有豐富的特色健康長壽人群、特殊生態(tài)環(huán)境人群（如高原地區(qū)）、地理隔離人群（如海島人群）以及疾病核心家系等遺傳資源，為發(fā)展生命科學(xué)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)提供了得天獨厚的條件。
我國歷來高度重視人類遺傳資源的保護(hù)和利用工作，1998年國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)科技部、衛(wèi)生部聯(lián)合制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》，對有效保護(hù)和合理利用我國人類遺傳資源發(fā)揮了積極作用。
但是，隨著形勢發(fā)展，我國人類遺傳資源管理出現(xiàn)了一些新情況、新問題：人類遺傳資源非法外流不斷發(fā)生；人類遺傳資源的利用不夠規(guī)范、缺乏統(tǒng)籌；利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究的有關(guān)制度不夠完善；暫行辦法也存在對利用人類遺傳資源的規(guī)范不夠、法律責(zé)任不夠完備、監(jiān)管措施需要進(jìn)一步完善等問題。為解決實踐中出現(xiàn)的突出問題，促進(jìn)我國人類遺傳資源的有效保護(hù)和合理利用，有必要在總結(jié)暫行辦法施行經(jīng)驗的基礎(chǔ)上制定《條例》。
《條例》的出臺，在中科院院士、復(fù)旦大學(xué)副校長金力看來，“必將促進(jìn)我國人類遺傳資源的合理開發(fā)利用，為我國以及全球的生物醫(yī)學(xué)發(fā)展作出貢獻(xiàn)”。
金力進(jìn)一步指出，《條例》實施后，科技部將制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報登記具體辦法，組織我國人類遺傳資源調(diào)查。依托我國重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源，有望借助基因組學(xué)、蛋白組學(xué)、代謝組學(xué)、表型組學(xué)等組學(xué)研究及多學(xué)科交叉融合，挖掘生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域新線索和提出新問題，并在此基礎(chǔ)上促進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療和個性化治療發(fā)展。未來，從疾病早期診斷到為藥物開發(fā)提供基礎(chǔ)信息，再到指導(dǎo)人群的健康管理，人類遺傳資源特別是重要人類遺傳資源將“大有可為”。
規(guī)范遺傳資源共享利用
為了有效保護(hù)我國人類遺傳資源，《條例》規(guī)定：國家加大對我國人類遺傳資源的保護(hù)力度，開展人類遺傳資源調(diào)查，對重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源實行申報登記制度。
外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)需要利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動的，采取與我國科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)合作的方式進(jìn)行。
將人類遺傳資源信息對外提供或開放使用，實行備案并提交信息備份；可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門組織的安全審查。
為了促進(jìn)合理利用我國人類遺傳資源，《條例》規(guī)定：國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。
國家人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺和數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定向有關(guān)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)開放。
省級以上人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)會同本級人民政府有關(guān)部門對利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，加強(qiáng)創(chuàng)新體系建設(shè)，促進(jìn)生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)發(fā)展。
國家鼓勵科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)利用人類遺傳資源開展研究開發(fā)活動，對其研究開發(fā)活動以及成果的產(chǎn)業(yè)化依照法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定予以支持；鼓勵利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，提升相關(guān)研究開發(fā)能力和水平。
“競爭與合作，永遠(yuǎn)是促進(jìn)科學(xué)研究發(fā)展的動力，但也永遠(yuǎn)是不易妥善處理的社會難題。對于遺傳資源和數(shù)據(jù)的利用來說，如何面對這一挑戰(zhàn)，將資源和數(shù)據(jù)的保護(hù)與管理轉(zhuǎn)化為保障公平競爭、促進(jìn)高水平合作的杠桿，是一個需要妥善處理好的課題。”在趙國屏看來，《條例》邁出了重要的一步。上述一系列規(guī)定，為我國人類遺傳資源與數(shù)據(jù)的共享利用，提供了從“理念”到“實踐”的明確規(guī)范。
值得注意的是，《條例》為人類遺傳資源與數(shù)據(jù)的國際合作，作出了細(xì)致而明確的規(guī)定。“特別強(qiáng)調(diào)了在雙方合作中尊重中方權(quán)益、公平共享利益的原則，有利于促進(jìn)國際合作在依法依規(guī)的道路上不斷發(fā)展。”趙國屏說。
《條例》鼓勵對我國人類遺傳資源的合理開發(fā)利用，在中國工程院院士、北京大學(xué)副校長詹啟敏看來，《條例》為我國實現(xiàn)生物技術(shù)強(qiáng)國的目標(biāo)提供了有力的法律保障。“我們正在邁向精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時代，靶向藥物、生物治療、組學(xué)技術(shù)、大數(shù)據(jù)、分子診斷、分子影像等方向正在蓬勃發(fā)展。發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)需要建設(shè)相應(yīng)的支撐體系和平臺，其中人類遺傳資源是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究的基石”。
禁止買賣人類遺傳資源
為了規(guī)范采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源等活動，《條例》規(guī)定：采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益，要符合倫理原則，保護(hù)資源提供者的合法權(quán)益，遵守相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范。禁止買賣人類遺傳資源，為科學(xué)研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費用，不視為買賣。
開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動或者開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應(yīng)用管理法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定。
保留暫行辦法中對采集、保藏我國人類遺傳資源、利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究和人類遺傳資源材料出境的審批，并明確審批條件、完善審批程序。
為了優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管，《條例》規(guī)定：國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源活動各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定的，及時依法予以處理并向社會公布檢查、處理結(jié)果。
國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)電子政務(wù)建設(shè)，方便申請人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理審批、備案等事項；制定并及時發(fā)布有關(guān)采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示范文本，加強(qiáng)對申請人辦理有關(guān)審批、備案事項的指導(dǎo)。
此外，《條例》還完善了法律責(zé)任，加大了處罰力度。
在加強(qiáng)涉及“基因編輯”的生命科學(xué)研究、醫(yī)療活動監(jiān)管方面，《條例》也將發(fā)揮重要作用。據(jù)司法部、科技部負(fù)責(zé)人介紹，《條例》重在保護(hù)我國人類遺傳資源，促進(jìn)人類遺傳資源的合理利用，從源頭上防止非法獲取、利用人類遺傳資源開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動。
為了進(jìn)一步加強(qiáng)對包括“基因編輯”在內(nèi)的生命科學(xué)研究、醫(yī)療活動的規(guī)范和監(jiān)管，國務(wù)院今年還將加快生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理和生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法工作，與《條例》共同構(gòu)成全過程監(jiān)管鏈條。
其中，生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理方面的立法重在規(guī)范相關(guān)科研行為，防止生物技術(shù)研究開發(fā)活動中少數(shù)組織和個人實施嚴(yán)重悖逆社會倫理的行為或者生物恐怖主義，避免出現(xiàn)直接或者間接生物安全危害問題。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法重在規(guī)范相關(guān)診療行為，通過加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用行為，保證醫(yī)學(xué)技術(shù)臨床應(yīng)用安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。
目前，有關(guān)部門正在按立法程序積極推進(jìn)相關(guān)工作。
來源：法制日報
