發(fā)布日期：2019-06-11
近日，記者從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，一款型號為DPET-100的創(chuàng)新醫(yī)療器械PET/CT日前通過CFDA注冊審批，獲得市場準入和對外銷售的資質。這意味著中國科學家謝慶國教授團隊發(fā)明的全數字PET/CT獲準進入臨床造福民眾，并以突破技術瓶頸的方式打破國際巨頭的技術壟斷，是我國高端醫(yī)療儀器開發(fā)領域取得的重大突破。 作為“數字PET”發(fā)明人，武漢光電國家研究中心研究員、華中科技大學生命學院教授謝慶國感慨萬分：“過去，GPS（GE、飛利浦、西門子）創(chuàng)造的PET產品在重大疾病的精準診療中作出了杰出貢獻，也形成了成熟的技術體系。完全跟隨GPS的技術路線，能夠讓產品開發(fā)的風險大大降低，但可能始終只能做一個跟隨者。” 歷時19年，謝慶國和團隊艱苦耕耘，終于走出一條全新的數字PET技術路線，從根本上避免了知識產權的風險。“如今，數字PET從科學原理創(chuàng)新走到臨床整機裝備、再到最終獲得準入資質進入市場，這表明我們不僅完成了從樣機到產品這個0到1的環(huán)節(jié)，還啟動了從產品到商品這個1到多的環(huán)節(jié)！”謝慶國說。 創(chuàng)新閉環(huán)不擔心被“卡脖子” PET是正電子發(fā)射斷層成像的簡稱，是一種生化靈敏度極高的核醫(yī)學分子影像技術。PET在惡性腫瘤、神經系統(tǒng)疾病、心血管疾病等重大疾病的早期診斷、療效評估、病理研究等方面具有極大的應用價值。由于涉及核物理、電子、材料、精密制造、生物醫(yī)學等諸多學科，技術門檻高，其關鍵技術和設備市場主要為少數跨國企業(yè)壟斷。 全球首臺臨床全數字PET/CT裝備，使用完全自主知識產權的數字PET技術，以“全數字”和“精確采樣”為本質特點，完全拋棄了傳統(tǒng)的模擬電路，從源頭上顛覆了傳統(tǒng)PET的技術路線。 業(yè)界普遍認為，首臺臨床全數字PET/CT的取證上市，表明數字PET在GPS的技術壁壘之外打通了一條全新的技術路線，有可能在高端醫(yī)療器械領域形成一個標桿應用，從而進一步帶動稀土閃爍晶體材料、新型光電器件、高端軟件等產業(yè)鏈的發(fā)展。 數字PET團隊核心成員、華中科技大學生命學院肖鵬教授介紹，數字PET是一個全新的事物，涵蓋了從原理、系統(tǒng)到應用的整個創(chuàng)新鏈。產業(yè)鏈覆蓋從閃爍晶體這樣的關鍵材料、到SiPM這樣的核心器件、再到數字PET探測器這樣的核心部件、最后到動物全數字PET科學儀器以及臨床全數字PET醫(yī)療設備這樣的系統(tǒng)整機，以及基于儀器的科技服務，形成了一個創(chuàng)新閉環(huán)，在技術上不容易被任何人卡脖子。 臨床全數字PET的巨大潛力 據介紹，中國癌癥患者生存率低的重要原因之一，在于癌癥的發(fā)現和治療不及時。數字PET比傳統(tǒng)PET能更早更精準發(fā)現包括腫瘤在內的各種病灶，這就意味著發(fā)現癌癥的時間可以大幅提前。對患者而言，這不僅是幾萬與幾十萬治療費用的區(qū)別，更可能就是生與死的區(qū)別。 38歲的鼻咽癌患者羅先生是此前參與臨床試驗的受試者之一，利用數字PET進行了預后評價，盡管圖像顯示鼻咽癌已基本痊愈，但卻發(fā)現了癌細胞在肩胛骨、肋骨和股骨的轉移，正是這次對癌細胞的早期發(fā)現和精確定位，讓他得以獲得及時的治療。目前，羅先生身體已基本康復。 臨床試驗負責人、廣州中山大學附屬腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學科主任樊衛(wèi)評價道：“當前這款設備盡管是數字PET的第一款臨床產品，采用了基本款的硬件配置，但其對頭頸、胸部、腹部、盆腔等各部位的成像均達到預期效果，各組織對比良好，圖像背景均勻，代謝分布清晰，特別是在對空間分辨率要求很高的大腦成像，圖像質量依然達到了較高水準。可以說，這款設備已達到某些更高配置產品的成像水準。” 事實上，PET數字化帶來的優(yōu)勢不僅體現在它能發(fā)現更小的腫瘤病灶，實現早診斷早治療，其高度模塊化的設計，還帶來了研發(fā)快、搭建快的優(yōu)勢。此前不久，首臺腦部專用全數字PET已在中山大學附屬第一醫(yī)院裝機，這臺設備正是在臨床全數字PET/CT的基礎上僅用了3個月搭建而成。 廣州中山大學附屬第一醫(yī)院核醫(yī)學科主任張祥松稱，大腦是人體最精密復雜的器官，腦科學更是被世界各國視為科研領域“皇冠上的明珠”，數字PET的腦部成像結果，充分顯示其超高的生化靈敏度，對于腦科學探索和阿茲海默癥、帕金森癥等腦部疾病研究具有巨大的應用潛力。 自主創(chuàng)新的代表性成果 曾與謝慶國團隊進行過儀器應用合作的中國科學院院士倪嘉纘認為，在最近中國面臨的國際環(huán)境中，形勢也倒逼著我們要加快自主創(chuàng)新的步伐，在關鍵領域、卡脖子的地方下大功夫，把主動權掌握在自己手中。數字PET從關鍵材料、核心元器件到系統(tǒng)整機全部為中國自主研發(fā)，正是我自主創(chuàng)新的代表性成果。 “長久以來，PET的核心技術一直是掌握在國際巨頭手中。如今，國產全數字PET拿到市場準入后，最關鍵的，就是得盡快量產、做大做強，在大規(guī)模應用中不斷完善數字PET這條全新的技術路線，讓國產的高端醫(yī)療器械能夠早日造福民眾。”倪嘉纘院士滿懷期待地說。 謝慶國表示，數字PET出生在中國，確立了明顯的技術優(yōu)勢，以數字PET為工具的科研平臺和臨床平臺匯聚了越來越多的世界級科學家和臨床專家團隊。這樣的進展，是國家扎實推進創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略的結果。雖然新技術、新產品從小眾認知到大眾認可有個漫長過程，在高端醫(yī)療器械領域更是如此。但越來越多的決策者和科研主體、市場主體愿意首試中國創(chuàng)造、助力中國創(chuàng)造。 據介紹，2015年，臨床全數字PET產業(yè)化單位湖北銳世數字醫(yī)學影像科技有限公司作為鄂州市的“一號科技工程”在湖北鄂州市梧桐湖新區(qū)落地，三年來先后獲批和建設湖北省數字PET工程技術研究中心、湖北省數字醫(yī)學影像工程實驗室、湖北省數字PET影像檢測公共服務平臺、A類湖北省自主創(chuàng)業(yè)“雙創(chuàng)戰(zhàn)略團隊”、湖北省院士工作站等，目前已成為湖北省科技型企業(yè)平臺建設最齊全的高科技公司。
來源：科學網
