發(fā)布日期：2019-02-25

各有關(guān)單位：

　　為指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)乙型肝炎病毒基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，進(jìn)一步做好該類試劑的技術(shù)審評(píng)工作，我中心現(xiàn)已啟動(dòng)《乙型肝炎病毒基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的編制工作，希望有該產(chǎn)品以及其他相關(guān)檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息（包括已有獲批產(chǎn)品或預(yù)期從事相關(guān)試劑生產(chǎn)的企業(yè)）。

　　請(qǐng)將相關(guān)信息按征集表(見附件)填寫清楚，于2019年3月25日前以電子版形式報(bào)送我中心。

　　聯(lián)系人：何靜云、陳慧毅

　　聯(lián)系電話：010-86452863 86452864

　　電子郵箱：hejy@cmde.org.cn　　chenhy@cmde.org.cn

　　附件：生產(chǎn)企業(yè)信息征集表（點(diǎn)擊下載）

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

　　2019年2月20日

來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心