發(fā)布日期：2019-02-21

　　問：一份由進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊代理人(或國內(nèi)總代理商)給其下游客戶出具的英文證明文件《Certificate of conformance and Sterilization》（合格證和滅菌證書,該證書加蓋了國內(nèi)注冊代理人的單位公章），是否可作為合法的醫(yī)療器械合格證明？

　　答：由進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊代理人給其下游客戶出具的英文證明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法規(guī)要求的合格證明。

　　理由主要有三點：其一，出具的主體不對。醫(yī)療器械的合格證明是由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具的，而該《CertificateofconformanceandSterilization》的出具主體為注冊代理人。其二，出具的時間不對。醫(yī)療器械合格證明出具的時間為醫(yī)療器械生產(chǎn)出來之后，出廠之前。而該《CertificateofconformanceandSterilization》應(yīng)該是在醫(yī)療器械到達(dá)我國海關(guān)后出具的，時間已在醫(yī)療器械出廠之后。其三，出具的依據(jù)不對。醫(yī)療器械合格證明是醫(yī)療器械生產(chǎn)者依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求或強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后出具的檢驗報告；而該《CertificateofconformanceandSterilization》經(jīng)過檢驗后出具的可能性微乎其微。

　　綜上可以確認(rèn)，由進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊代理人(或國內(nèi)總代理商)給其下游客戶出具的英文證明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是合法的合格證明。

　　問：醫(yī)療器械出廠前是否必須按照產(chǎn)品技術(shù)要求或強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)上的所有項目進(jìn)行全檢合格后方可出廠？

　　答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。”法律法規(guī)只要求出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格并附有合格證明。

　　由于醫(yī)療器械檢驗項目多，對檢驗設(shè)備要求高，在目前的發(fā)展?fàn)顩r下，對出廠的每一批醫(yī)療器械進(jìn)行全檢并不現(xiàn)實。因此，在醫(yī)療器械注冊或備案時，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求上都會明確企業(yè)在醫(yī)療器械出廠前應(yīng)當(dāng)檢驗的項目。如大部分醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定醫(yī)療器械出廠前只需做部分檢驗，而規(guī)定出廠必須全項目檢驗的醫(yī)療器械非常少。

　　雖然產(chǎn)品技術(shù)要求里規(guī)定出廠檢驗只需做部分項目，但這并不意味著生產(chǎn)企業(yè)不用對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行全項目檢驗，企業(yè)按規(guī)定必須在一定周期內(nèi)對其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行全項目檢驗。

　　生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品的檢驗可分為出廠檢驗和全項目檢驗兩種。其中，出廠檢驗是生產(chǎn)企業(yè)按產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的，對醫(yī)療器械出廠必檢項目進(jìn)行檢驗，合格后方可出廠。全項目檢驗則是生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品技術(shù)要求或強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢測項目進(jìn)行檢驗，一般每年只需做幾次全項目檢驗，其目的主要是生產(chǎn)企業(yè)用來驗證產(chǎn)品質(zhì)量水平或生產(chǎn)過程；尤其是出現(xiàn)不合格報告或產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化時，必須開展全項目檢驗，以驗證該產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系。

　　問：地方藥品監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是否有權(quán)要求進(jìn)口商或供應(yīng)商提供進(jìn)口醫(yī)療器械境外廠家的《批生產(chǎn)記錄》《出庫單》《銷售記錄》等信息資料？

　　答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十四條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：……（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料。”所以，只要是與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的資料，監(jiān)督管理部門都有權(quán)查閱、復(fù)制、查封、扣押。尤其是在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在相關(guān)問題的，需要調(diào)取《批生產(chǎn)記錄》《出庫單》《銷售記錄》進(jìn)一步核實情況的，地方監(jiān)管部門是有權(quán)查閱、復(fù)制、查封、扣押的。

　　另外，經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)醫(yī)療器械時，需要境外生產(chǎn)廠家的《批生產(chǎn)記錄》《出庫單》《銷售記錄》等信息資料來核實醫(yī)療器械的合法性時，也是有相應(yīng)權(quán)力的。（王張明　作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場和質(zhì)量監(jiān)管局）

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醫(yī)療器械執(zhí)法問與答（一）

來源：中國醫(yī)藥報