發(fā)布日期：2019-02-21
問：一份由進口醫(yī)療器械的注冊代理人(或國內總代理商)給其下游客戶出具的英文證明文件《Certificate of conformance and Sterilization》（合格證和滅菌證書,該證書加蓋了國內注冊代理人的單位公章），是否可作為合法的醫(yī)療器械合格證明？
答：由進口醫(yī)療器械的注冊代理人給其下游客戶出具的英文證明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法規(guī)要求的合格證明。
理由主要有三點：其一，出具的主體不對。醫(yī)療器械的合格證明是由醫(yī)療器械生產企業(yè)出具的，而該《CertificateofconformanceandSterilization》的出具主體為注冊代理人。其二，出具的時間不對。醫(yī)療器械合格證明出具的時間為醫(yī)療器械生產出來之后，出廠之前。而該《CertificateofconformanceandSterilization》應該是在醫(yī)療器械到達我國海關后出具的，時間已在醫(yī)療器械出廠之后。其三，出具的依據不對。醫(yī)療器械合格證明是醫(yī)療器械生產者依據產品技術要求或強制性標準檢驗合格后出具的檢驗報告；而該《CertificateofconformanceandSterilization》經過檢驗后出具的可能性微乎其微。
綜上可以確認，由進口醫(yī)療器械的注冊代理人(或國內總代理商)給其下游客戶出具的英文證明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是合法的合格證明。
問：醫(yī)療器械出廠前是否必須按照產品技術要求或強制性標準上的所有項目進行全檢合格后方可出廠？
答：《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫(yī)療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件。”法律法規(guī)只要求出廠的醫(yī)療器械應當經檢驗合格并附有合格證明。
由于醫(yī)療器械檢驗項目多，對檢驗設備要求高，在目前的發(fā)展狀況下，對出廠的每一批醫(yī)療器械進行全檢并不現(xiàn)實。因此，在醫(yī)療器械注冊或備案時，醫(yī)療器械產品技術要求上都會明確企業(yè)在醫(yī)療器械出廠前應當檢驗的項目。如大部分醫(yī)療器械產品技術要求規(guī)定醫(yī)療器械出廠前只需做部分檢驗，而規(guī)定出廠必須全項目檢驗的醫(yī)療器械非常少。
雖然產品技術要求里規(guī)定出廠檢驗只需做部分項目，但這并不意味著生產企業(yè)不用對其生產的醫(yī)療器械進行全項目檢驗，企業(yè)按規(guī)定必須在一定周期內對其所生產的醫(yī)療器械進行全項目檢驗。
生產企業(yè)對其產品的檢驗可分為出廠檢驗和全項目檢驗兩種。其中，出廠檢驗是生產企業(yè)按產品技術要求規(guī)定的，對醫(yī)療器械出廠必檢項目進行檢驗，合格后方可出廠。全項目檢驗則是生產企業(yè)對產品技術要求或強制性標準規(guī)定的所有檢測項目進行檢驗，一般每年只需做幾次全項目檢驗，其目的主要是生產企業(yè)用來驗證產品質量水平或生產過程；尤其是出現(xiàn)不合格報告或產品的生產工藝發(fā)生重大變化時，必須開展全項目檢驗，以驗證該產品的生產和質量管理體系。
問：地方藥品監(jiān)管部門、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構，是否有權要求進口商或供應商提供進口醫(yī)療器械境外廠家的《批生產記錄》《出庫單》《銷售記錄》等信息資料？
答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十四條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：……（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料。”所以，只要是與醫(yī)療器械質量相關的資料，監(jiān)督管理部門都有權查閱、復制、查封、扣押。尤其是在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在相關問題的，需要調取《批生產記錄》《出庫單》《銷售記錄》進一步核實情況的，地方監(jiān)管部門是有權查閱、復制、查封、扣押的。
另外，經營企業(yè)或醫(yī)療機構在購進醫(yī)療器械時，需要境外生產廠家的《批生產記錄》《出庫單》《銷售記錄》等信息資料來核實醫(yī)療器械的合法性時，也是有相應權力的。（王張明 作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場和質量監(jiān)管局）
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醫(yī)療器械執(zhí)法問與答（一）
來源：中國醫(yī)藥報
