發(fā)布日期：2019-01-31

　　為做好2020年人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項工作，依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017年第156號）（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)向各位專家組專家及相關(guān)單位征集2020年度人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案，現(xiàn)將相關(guān)事項及要求通知如下：

　　一、項目范圍及要求

　　（一）范圍

　　人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　?。ǘ┮?/p>

　　1.提案應(yīng)符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定；

　　2.提案應(yīng)基于對必要性和可行性的論證，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)的成熟程度、本單位相關(guān)專業(yè)性理論研究和實驗技術(shù)的工作基礎(chǔ)等；

　　3.提案應(yīng)包含完整的標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱。

　　二、提案報送相關(guān)事項

　　（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體和個人均可向歸口單位秘書處提出本技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案；

　?。ǘ?020年度項目提案征集截止日期為2019年5月31日，請?zhí)岚竼挝换騻€人填寫《標(biāo)準(zhǔn)項目提案登記表》及《標(biāo)準(zhǔn)項目提出人/單位情況登記表》（見附件1、2），于截止日期前報送秘書處。

　　截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。

　　三、秘書處聯(lián)系方式

　　掛靠單位：中國食品藥品檢定研究院

　　聯(lián)系地址：北京市大興區(qū)華佗路31號

　　郵政編碼：102629

　　電子郵箱：IVF_group@163.com

　　聯(lián) 系 人：韓倩倩

　　聯(lián)系電話: 010-53852596

　　中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所

　　2019年1月29日

　　附件1：標(biāo)準(zhǔn)項目提案登記表.doc（點擊下載）

　　附件2：標(biāo)準(zhǔn)項目提出人、單位情況登記表.doc（點擊下載）

　　附件3：關(guān)于征集2020年度人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案的通知.pdf（點擊下載）

來源：中國食品藥品檢定研究院