發(fā)布日期：2019-01-18

　　根據(jù)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。原國家食藥總局落實(shí)“放管服”改革要求，2017年聯(lián)合原衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，并于2018年1月1日起同時(shí)實(shí)施啟用。

　　截止2018年12月31日，全國29個(gè)省、自治區(qū)、直轄市和部隊(duì)醫(yī)院已有676個(gè)機(jī)構(gòu)完成了臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)備案工作，共備案1409個(gè)臨床專業(yè)，發(fā)放了80個(gè)監(jiān)管帳號。其中廣東省、江蘇省、北京市、上海市和浙江省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量位全國前五名，共完成備案260家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案是一項(xiàng)持續(xù)性工作，符合條件的單位可以繼續(xù)按照要求和程序規(guī)定進(jìn)行備案。經(jīng)過一年來的備案工作，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案單位數(shù)量不斷增加，機(jī)構(gòu)專業(yè)劃分詳細(xì)準(zhǔn)確，切實(shí)擴(kuò)大醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資源，解決了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足問題。

　　附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息（截至2018年12月31日）（點(diǎn)擊下載）

來源：國家藥品監(jiān)督管理局