發(fā)布日期：2019-01-10

　　關于一次性醫(yī)療器械的復用，是一個痼疾，在去年全國人大代表大會中，有代表提及該問題，國家衛(wèi)健委對該問題進行回復，內(nèi)容如下:

　　對十三屆全國人大一次會議第5011號建議的答復

　　發(fā)布時間：2019-01-09

　　代表：

　　您提出的關于加強一次性非植入醫(yī)療耗材的管理使用減少醫(yī)療浪費的建議收悉。經(jīng)商國家市場監(jiān)管總局，現(xiàn)答復如下：

　　一、 關于一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定

　?。ㄒ唬吨腥A人民共和國傳染病防治法》第五十一條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定對使用的醫(yī)療器械進行消毒；對按照規(guī)定一次使用的醫(yī)療器具，應當在使用后予以銷毀”。

　?。ǘ夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定：“一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄”。第三十五條規(guī)定：“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄”。

　?。ㄈ断竟芾磙k法》第六條規(guī)定：“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應當及時進行無害化處理”。

　?。ㄋ模夺t(yī)院感染管理辦法》第十二條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應當符合國家有關規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復使用”。

　?。ㄎ澹兑淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)不得重復使用無菌器械”。

　　二、 關于一次性使用醫(yī)療耗材復用的瓶頸

　　（一）成本效益問題。醫(yī)療器械是否可復用的決定權(quán)在生產(chǎn)廠家，由于一次性醫(yī)療器械與可復用醫(yī)療器械相比審批流程簡單，上市快，收回成本也較快，可復用的則相反，故生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設計。如強生公司的超聲刀，一種是現(xiàn)在一次性使用的超聲刀，使用后被破壞，無法復用，其價格下降近一半，已上市。另一種是研發(fā)新的可復用的，改良現(xiàn)有的結(jié)構(gòu)，可拆卸能清洗，這個產(chǎn)品待FDA批下來，可能要2年的時間。

　?。ǘ┢髽I(yè)申報問題。生產(chǎn)廠家的主管部門是藥品監(jiān)管部門，生產(chǎn)廠家申報注冊時選擇“一次性使用”，藥品監(jiān)管部門注冊按“一次性使用”審批，廠家也就不會提供一次性醫(yī)療器械復用的清洗消毒滅菌方法。

　?。ㄈ┖牟慕Y(jié)構(gòu)問題。許多高值耗材（手術(shù)器械）都是結(jié)構(gòu)和材質(zhì)復雜的結(jié)合體，如果不改變設計結(jié)構(gòu)，復用處理幾乎是不可能的。

　　（四）醫(yī)院的選擇及管理問題。一方面是隨著醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，使用外科微創(chuàng)手術(shù)器械對患者手術(shù)安全帶來不可替代的好處，外科醫(yī)生愿意使用一次性使用的手術(shù)器械，促進了一次性使用手術(shù)器械的發(fā)展，重復使用的手術(shù)器械市場萎縮。以超聲刀為例，奧林巴斯早期產(chǎn)品有可復用的超聲刀，現(xiàn)仍有醫(yī)院在使用，其性能和新型的一次性產(chǎn)品相比有差異，但由于一次性的市場大，所以廠家對可復用的超聲刀未投入更多的資金進行研發(fā)。另一方面是醫(yī)院管理的問題。一次性使用的醫(yī)療器械購入價格相對便宜，有的醫(yī)院傾向于購買一次性使用的醫(yī)療器械。

　　（五）消毒滅菌問題。醫(yī)院消毒供應中心及獨立消毒供應中心現(xiàn)階段處于技術(shù)逐步成熟的過程中，一次性使用的醫(yī)療器械復用困難，不僅是保證清洗質(zhì)量，關鍵性能的確定風險更大，直接涉及患者安全。因此，不能簡單地評價是否可以復用一次性使用的醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械能否復用處理，要具體器械具體分析。

　　一次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)、復用產(chǎn)品安全有效性等技術(shù)保障、復用經(jīng)濟可行性、社會倫理和醫(yī)患關系等多方面問題，需市場監(jiān)管、醫(yī)保、衛(wèi)生健康等多部門共同研究推進。2016年，原食品藥品監(jiān)管總局開展高值醫(yī)用耗材專題調(diào)研，聽取國內(nèi)臨床專家意見和建議，調(diào)研了解美國和日本醫(yī)療器械復用的管理模式和要求；我委相關司局也與有關臨床機構(gòu)召開研討會，研究高值醫(yī)用耗材復用的有關問題。

　　三、下一步工作

　?。ㄒ唬┯蓢裔t(yī)院感染質(zhì)控中心牽頭，對醫(yī)院現(xiàn)在一次性使用的醫(yī)療器械現(xiàn)狀進行調(diào)查，通過調(diào)查數(shù)據(jù)篩選出亟待解決的高值耗材具體的種類并提出建議，評估臨床復用風險和復用處置的安全性。

　?。ǘ┙⑨t(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的密切聯(lián)系機制，如通過質(zhì)控中心專家組建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的平臺，由相關的專業(yè)人員組成（醫(yī)院設備管理部門、醫(yī)院感染、手術(shù)醫(yī)師、手術(shù)室、消毒供應中心與廠家技術(shù)人員），加強聯(lián)系，推動廠家對手術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的改進，或完善復用處理的技術(shù)。

　?。ㄈ┘訌妼︶t(yī)院一次性使用醫(yī)療器械的管理，首選可復用，推動市場的導向。如成本核算后，選擇一次性使用的醫(yī)療器械，則必須嚴格執(zhí)行一次性使用。

　　感謝您對衛(wèi)生健康工作的關心和支持。

　　國家衛(wèi)生健康委員會

　　2018年9月4日

來源：國家衛(wèi)健委