發(fā)布日期：2019-01-03

各有關(guān)單位：

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）文件精神，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評(píng)審批體系，保護(hù)商業(yè)秘密，我中心研究并組織起草了擬在我國(guó)建立醫(yī)療器械主文檔登記制度的相關(guān)文件。醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式。該類資料由所有者提交給醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)等事項(xiàng)時(shí)使用，但不向其直接披露內(nèi)容。現(xiàn)對(duì)相關(guān)文件公開征求意見，希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。

　　如有任何意見或建議，請(qǐng)下載并填寫附件5反饋意見表，并于2018年2月4日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。

　　附件：1.關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（下載）

　　　　　2.醫(yī)療器械主文檔登記指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　3.醫(yī)療器械主文檔登記要求（下載）

　　　　　4.醫(yī)療器械主文檔登記操作規(guī)范（下載）

　　　　　5.反饋意見表（下載）

　　注：附件1,2為監(jiān)管機(jī)構(gòu)擬對(duì)外發(fā)布文件；附件3,4為監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)部控制文件。

　　聯(lián)系人：張書培、趙鵬

　　電話：010-86452680，010-86452661

　　電子郵箱：zhangshp@cmde.org.cn

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年1月3日

來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心