發(fā)布日期：2018-11-27

泰州邁博太科藥業(yè)有限公司抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場。

　　加快推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革政策措施的落地見效、加強注冊專員隊伍建設(shè)、加大對創(chuàng)新產(chǎn)品和重點企業(yè)重點項目的支持力度……今后，江蘇省泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中國醫(yī)藥城入駐企業(yè)將得到藥監(jiān)部門更有力的支持，在提高產(chǎn)業(yè)質(zhì)量上獲得更大的發(fā)展空間。

　　這是記者從原江蘇省食品藥品監(jiān)管局泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)直屬分局（以下簡稱“泰州醫(yī)藥高新區(qū)分局”）獲得的信息。

　　種好梧桐樹 七項舉措優(yōu)化營商環(huán)境

　　11月20日，泰州醫(yī)藥高新區(qū)分局召開園區(qū)企業(yè)座談會，并發(fā)布《關(guān)于進一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)促進中國醫(yī)藥城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》）?！洞胧访鞔_，該分局將從以下七方面進一步創(chuàng)新監(jiān)管和服務(wù)方式。

　　一是持續(xù)提高行政許可效率。將分局負(fù)責(zé)的藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可的辦理時限壓縮至法定時限的50%以下（現(xiàn)場檢查時間不計入），進一步提高審評審批效率。

　　二是加快推進審評審批制度改革政策措施落地見效。加快藥品上市許可持有人信息平臺建設(shè)，幫助促成申請人、持有人、受托生產(chǎn)方、經(jīng)營銷售方達成合作，并協(xié)調(diào)生物等效性試驗等資源，幫助申報仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)解決技術(shù)難題。

　　三是加強注冊專員隊伍建設(shè)。舉辦注冊專員培訓(xùn)，建立注冊專員積分考評制度，完善表彰機制。

　　四是加大對創(chuàng)新產(chǎn)品和重點企業(yè)、重點項目的支持力度。協(xié)助處于立項階段的企業(yè)做好項目評估工作，提前介入有詳細(xì)研發(fā)和申報計劃的企業(yè)開展資料預(yù)審；幫助企業(yè)解決審評審批中遇到的實際問題；對園區(qū)擬申報創(chuàng)新醫(yī)療器械或優(yōu)先審評審批的醫(yī)療器械企業(yè)，安排專人負(fù)責(zé)、全程服務(wù)。

　　五是指導(dǎo)督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，提高風(fēng)險防控水平。

　　六是大力推動支撐創(chuàng)新、服務(wù)企業(yè)的平臺載體建設(shè)。用好現(xiàn)有平臺資源，定期開展產(chǎn)業(yè)資源對接活動，為企業(yè)、合同研發(fā)組織、臨床試驗機構(gòu)、研發(fā)服務(wù)平臺搭建合作橋梁；建設(shè)專業(yè)化培訓(xùn)機構(gòu)，為園區(qū)企業(yè)培訓(xùn)生產(chǎn)、質(zhì)量管理等方面人才。

　　七是爭取更多監(jiān)管和服務(wù)資源向中國醫(yī)藥城集聚。發(fā)揮省部共建機制及直屬分局組織優(yōu)勢，定期組織上級部門掛職人員回園區(qū)，向企業(yè)介紹相關(guān)政策和技術(shù)要求；密切與國家級和省級審評、認(rèn)證檢查機構(gòu)的聯(lián)系，爭取更大支持。

　　練就“組合拳” 創(chuàng)新服務(wù)助力企業(yè)發(fā)展

　　“《措施》的發(fā)布，旨在深入貫徹落實‘放管服’改革和藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，更好地發(fā)揮泰州醫(yī)藥高新區(qū)分局職能和新藥申報服務(wù)中心功能，推動中國醫(yī)藥城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”泰州醫(yī)藥高新區(qū)分局局長姚志宏說。泰州醫(yī)藥高新區(qū)市場監(jiān)管局局長孫靜表示，接下來，藥監(jiān)部門將進一步深入企業(yè)，落實《措施》要求，與園區(qū)企業(yè)共同努力，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　據(jù)介紹，此次出臺的《措施》，與泰州醫(yī)藥高新區(qū)分局去年7月出臺的《關(guān)于進一步促進中國醫(yī)藥城醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》、今年4月發(fā)布的《服務(wù)事項清單（試行）》構(gòu)成促進中國醫(yī)藥城監(jiān)管創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“組合拳”。

　　對于近年來泰州醫(yī)藥高新區(qū)分局的服務(wù)創(chuàng)新，相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人頻頻稱贊。

　　江蘇先思達生物科技有限公司負(fù)責(zé)人介紹，自公司創(chuàng)建起，分局就安排專員與企業(yè)對接，幫助梳理產(chǎn)業(yè)化流程、時間節(jié)點安排、人員需求等，“在此過程中，基本上是企業(yè)有需求，專員隨叫隨到，服務(wù)及時又實在”。

　　“企業(yè)在發(fā)展初期面臨諸多困難。分局從立項到規(guī)劃全程指導(dǎo)，讓我們少走了很多彎路。” 安若維他藥業(yè)泰州有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人也為藥監(jiān)部門的貼心服務(wù)“點贊”。

　　雀巢健康科學(xué)（中國）有限公司總經(jīng)理馬仲雷則表示，分局既精準(zhǔn)又實效的“零距離”服務(wù)，助推了雀巢化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊工作。此次推出“對特殊食品和化妝品注冊專員進行定期培訓(xùn)”等措施，有助于解決企業(yè)缺乏類似經(jīng)驗和培訓(xùn)課程的問題，也讓入駐企業(yè)對辦好注冊事項信心更足。

　　泰州中國醫(yī)藥城于2006年動工建設(shè)，總體規(guī)劃面積30平方公里，由科研開發(fā)區(qū)、生產(chǎn)制造區(qū)、會展交易區(qū)等六大功能區(qū)組成，目前已吸引包括阿斯利康、武田制藥、勃林格殷格翰等知名跨國企業(yè)在內(nèi)的1000余家醫(yī)藥企業(yè)入駐。（本報記者  孫彥）

　?。▓D片由原江蘇省食藥監(jiān)局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局提供）

來源：中國醫(yī)藥報