作者：陳建民發(fā)布日期：2018-11-26

圖為上世紀(jì)80年代，蘇州一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工人在包裝針灸針

圖為2018年，該企業(yè)技術(shù)人員在操作自主研發(fā)的高效排針機

　　2002年，蘇州醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)188家，產(chǎn)值21.5億元；2018年，蘇州醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超過600家，產(chǎn)值突破220億元……這組數(shù)據(jù)，不僅是蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)緊跟時代步伐的見證，更是我國改革開放40年成就的縮影。

　　2002年,我被任命為原江蘇省蘇州藥品監(jiān)管局副局長,分管醫(yī)療器械?；厥走^往，我最深的感觸是產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管進步的相互映照與見證。

　　產(chǎn)業(yè)起步 提擋加速

　　早年，蘇州只有兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是改革開放讓蘇州這座歷史名城將粉墻黛瓦的詩意織入國際化發(fā)展的錦圖。

　　1994年5月12日，中國、新加坡兩國政府最大的合作項目——中新合作蘇州工業(yè)園區(qū)在金雞湖畔開啟。

　　1995年8月28日，西門子聽力儀器（蘇州）有限公司（現(xiàn)西萬拓聽力技術(shù)蘇州有限公司）入駐蘇州工業(yè)園區(qū)，成為蘇州第一家正式投入生產(chǎn)運營的外商獨資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　彼時，中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)尚處發(fā)展初期，外資企業(yè)為搶占中國市場，紛紛涌入中國。貝克曼、強生、碧迪、日立、史賽克、費森尤斯、賽默飛世爾等大批外資企業(yè)紛紛落戶蘇州。

　　客觀地說，當(dāng)時外資企業(yè)先進的設(shè)備和管理理念給我?guī)韽娏业?ldquo;視覺沖擊”。當(dāng)時沒有幾個人見過真正的“凈化工廠”，外資企業(yè)的發(fā)展深深觸動了我們，原來世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已經(jīng)如此先進。

　　產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，倒逼監(jiān)管水平和能力提升。我們先后到美國、西班牙、巴西、印度等國考察，了解各國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，學(xué)習(xí)先進的監(jiān)管經(jīng)驗。

　　2000年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施，開啟了中國醫(yī)療器械監(jiān)管的嶄新時代。與此同時，我國蓬勃發(fā)展的市場和日益完善的法規(guī)體系，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成為嗅覺靈敏的投資者眼中的“藍(lán)海”。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有典型的集群效應(yīng)，一家企業(yè)周圍會有眾多配套產(chǎn)品生產(chǎn)廠商。很多最早為外資企業(yè)代工的民營企業(yè)，開始獨立辦廠。民營企業(yè)在與外資企業(yè)開展人才、理念和文化的交流中，不斷發(fā)展壯大。

　　短短十幾年，蘇州已擁有門類齊全、規(guī)模較大、具有一定技術(shù)水平的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體系，一條綜合各種業(yè)態(tài)、模式、特色的完整的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈正在形成。

　　一個平臺 雙輪驅(qū)動

　　隨著改革開放的深入，我也感受到蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化。外資企業(yè)開始對產(chǎn)品進行升級，更新自己的營銷模式，不少高、精、尖產(chǎn)品被引入中國；另一方面，中國本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也從最開始的代加工，轉(zhuǎn)向致力于技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新和應(yīng)用普及。

　　CT、MRI、康復(fù)器械、骨科植入物、血管支架、診斷儀器和體外診斷試劑等技術(shù)含量較高的產(chǎn)品，逐漸成為蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新的增長點。民營企業(yè)與外資企業(yè)發(fā)展齊頭并進,實現(xiàn)“雙輪驅(qū)動”。

　　產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展和產(chǎn)品科技含量的提高，帶來巨大的配套服務(wù)需求。我也在思考，如何優(yōu)化蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)配套環(huán)境，培育一批優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)。在各級領(lǐng)導(dǎo)的支持下，我們積極爭取資源，引進了一批科研、檢測、咨詢服務(wù)機構(gòu)，如蘇州醫(yī)工所、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所蘇州分所、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司蘇州分公司等，促進產(chǎn)業(yè)配套，優(yōu)化營商環(huán)境，滿足企業(yè)需求。

　　很多民營企業(yè)反映，良好的投資環(huán)境和政策扶持，給他們帶來發(fā)展機遇，植入介入、診斷試劑、精準(zhǔn)醫(yī)療、醫(yī)學(xué)影像、治療設(shè)備等領(lǐng)域成為民營企業(yè)的突破點。民營企業(yè)不斷吸收、借鑒國內(nèi)外先進生產(chǎn)工藝，與高校和科研院所合作，根據(jù)市場需求不斷鉆研產(chǎn)品核心技術(shù)，研發(fā)出在國內(nèi)乃至國際領(lǐng)先的產(chǎn)品。

　　截至目前，蘇州已有13家醫(yī)療器械企業(yè)的14個產(chǎn)品進入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”，聚集各級領(lǐng)軍人才200多人次，其中，國家“千人計劃”入選專家20余人。在各大產(chǎn)業(yè)園引進的企業(yè)中，超半數(shù)涉及三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)含量高、具備核心知識產(chǎn)權(quán)。

　　第三方平臺機構(gòu)的引進，不僅為企業(yè)生根發(fā)芽提供了肥沃土壤，也為強化監(jiān)管提供了技術(shù)支撐，創(chuàng)造了良好條件。

　　加強監(jiān)管 重視服務(wù)

　　應(yīng)該說，蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不僅促進了地方經(jīng)濟的發(fā)展，更使先進的科學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)化為臨床用械，惠及百姓，這也是國家大力發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的根本目的所在。

　　但我始終守住一條底線：扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展不等于放松監(jiān)管，“強監(jiān)管、重服務(wù)”密不可分。多年來，蘇州市食藥監(jiān)局始終把科學(xué)監(jiān)管放在首位，樹立公正權(quán)威的執(zhí)法形象，不斷規(guī)范凈化市場秩序，努力打造良好的營商環(huán)境。

　　目前，蘇州市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處只有5人，在人員不足、業(yè)務(wù)繁雜的情況下，局里主動想法子，開展生產(chǎn)企業(yè)“本周約、次周查”服務(wù)，努力縮短企業(yè)產(chǎn)品上市周期，為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革貢獻基層智慧。

　　在加強事中事后監(jiān)管方面，蘇州市食藥監(jiān)局緊跟國家藥監(jiān)局步伐，及時根據(jù)了解掌握的情況，組織對轄區(qū)企業(yè)開展針對性檢查與跟蹤督導(dǎo)。今年以來，已經(jīng)組織開展4輪集中飛行檢查。通過集中檢查、雙隨機抽查、推進會等形式，進一步落實生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，提高企業(yè)質(zhì)量管理意識和水平，確?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》各項要求落到實處。

　　近年來，蘇州市食藥監(jiān)局還與市衛(wèi)生計生部門加強溝通協(xié)作，強化不良事件監(jiān)測，開展醫(yī)療器械上市后評價與再評價工作，督促生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極上報不良事件。全市不良事件上報數(shù)量由原來每年的幾百例上升到4000余例，上報數(shù)量和質(zhì)量不斷提升。

　　正所謂“見多識廣”。在轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展的同時，也為蘇州食藥監(jiān)管隊伍的成長提供了良好環(huán)境。密集、發(fā)達的產(chǎn)業(yè)，以及更多與外企高管和國際高水平專家、同行間直接交流互動的機會，使得蘇州這支年輕的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍眼界更加開闊、觀念更為超前，業(yè)務(wù)水平和專業(yè)技能均得到顯著提升，為更好服務(wù)企業(yè)強化監(jiān)管奠定了基礎(chǔ)。

　　與全球市場醫(yī)療器械和藥品的消費額比例相比，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展還有巨大空間。當(dāng)前，國家正在深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新的政策紅利不斷釋放。在此大背景下，蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)必將迎來第二次騰飛！作為醫(yī)療器械監(jiān)管人員，我們要抓住機遇，努力提升監(jiān)管能力和水平，真正做到科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管，進一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，不斷促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（作者系蘇州市食品藥品監(jiān)管局局長）

來源：中國醫(yī)藥報