發(fā)布日期：2018-11-13

　　近日，上海市委辦公廳、市政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（以下簡稱“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”），提出改革臨床試驗管理、加快藥品醫(yī)療器械上市、建設全球領先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)高地、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理和服務等六方面32條改革任務。

　　生物醫(yī)藥產業(yè)是上海市重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產業(yè)。近年來，上海市藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作取得一定成效：一批尚未在國內外上市的“全球新”1.1類新藥陸續(xù)申報上市，國產先進醫(yī)療器械大幅度替代進口產品。

　　盡管前期改革成效顯著，但上海市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展仍面臨挑戰(zhàn)，藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的深層次問題還有待破解。“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”瞄準阻礙上海市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的瓶頸問題，重點做到“三個強化”：一是強化審評審批制度改革和創(chuàng)新。采取拓寬臨床試驗機構的設立渠道、改革臨床試驗機構和醫(yī)務人員參與臨床試驗的管理和考核體系、支持在上海市開展國際多中心臨床試驗、認可國外臨床試驗數(shù)據、加快藥品醫(yī)療器械審評審批“一網通辦”建設、實施可附條件批準上市的審評機制等措施，提升審評審批效率。

　　二是強化政策引導和激勵。一方面鼓勵藥械創(chuàng)新32條與“上海擴大開放100條”“上海健康服務50條”“生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新與產業(yè)發(fā)展行動方案2018-2020（征求意見稿）”等政策文件相互借鑒、銜接；另一方面與目前上海市已出臺的生物醫(yī)藥產業(yè)股權投資基金、市場化保險財政專項補貼、創(chuàng)新產品優(yōu)先納入醫(yī)保目錄和公立醫(yī)院優(yōu)先采購等政策全面對接，明確了實施主體和各方責任，強化政策協(xié)同。

　　三是強化全生命周期監(jiān)管和服務。對上海市前期在全國率先開展的改革試點形成的經驗予以固化。落實“放管服”改革要求，強化事中事后監(jiān)管，明確上市許可持有人承擔全生命周期的法律責任，監(jiān)管部門實施全過程監(jiān)管；充分發(fā)揮國家“醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務站”和“上海藥品審評核查中心”作用，為上海市藥品醫(yī)療器械研發(fā)生產企業(yè)提供更加精準的政策支持和全流程服務。（孔靜）

來源：中國醫(yī)藥報