發(fā)布日期：2018-11-13
YY 0060—2018《熱敷貼（袋）》等14項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY 0650—2008《婦科射頻治療儀》第1號(hào)修改單已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。其中，YY 0060—2018《熱敷貼（袋）》等2項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2020年5月1日起實(shí)施，YY/T 0449—2018《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》等12項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2019年11月1日起實(shí)施，YY 0650—2008《婦科射頻治療儀》第1號(hào)修改單自發(fā)布之日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)、適用范圍及修改單內(nèi)容見(jiàn)附件。
特此公告。
附件：1.YY 0060—2018《熱敷貼（袋）》等14項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)及適用范圍
2.YY 0650—2008《婦科射頻治療儀》第1號(hào)修改單
國(guó)家藥監(jiān)局
2018年11月7日
附件1
YY 0060-2018《熱敷貼（袋）》等14項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)及適用范圍
一、YY 0060-2018《熱敷貼（袋）》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熱敷貼（袋）的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于將主要材料成分（鐵粉、水、活性碳、食鹽等，且不含任何藥物成分），按一定比例放入內(nèi)袋密封，利用鐵粉氧化的升溫致熱原理，通過(guò)熱傳導(dǎo)作用方式對(duì)患者進(jìn)行輔助治療的貼敷類(lèi)產(chǎn)品。對(duì)于多功能敷貼類(lèi)產(chǎn)品（如具有磁療、遠(yuǎn)紅外等功能），其他功能如有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和/或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的貼敷類(lèi)產(chǎn)品；含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，不能證明其所含產(chǎn)品不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的貼敷類(lèi)產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0060-1991《熱敷靈》。
二、YY 0585.3-2018《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第3部分：過(guò)濾器》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了壓力輸液設(shè)備用過(guò)濾器的設(shè)計(jì)、材料、物理、化學(xué)和生物學(xué)、包裝、標(biāo)簽、處置等要求，不包括過(guò)濾器濾除微粒或細(xì)菌的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)適用于不超過(guò)200 kPa壓力的輸液設(shè)備用液路和YY 0286.4規(guī)定的輸液器上用一次性使用無(wú)菌輸液過(guò)濾器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0585.3-2005《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第3部分：過(guò)濾器》。
三、YY/T 0449-2018《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，該產(chǎn)品采用連續(xù)波或脈沖波超聲多普勒原理，在圍產(chǎn)期對(duì)胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0449-2009《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》。
四、YY/T 0590.1-2018《醫(yī)用電氣設(shè)備 數(shù)字X射線(xiàn)成像裝置特性 第1-1部分：量子探測(cè)效率的測(cè)定 普通攝影用探測(cè)器》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在制造商規(guī)定的醫(yī)療使用條件下工作的，以空氣比釋動(dòng)能和空間頻率為函數(shù)的數(shù)字X射線(xiàn)成像裝置的量子探測(cè)效率（DQE）的測(cè)定方法。本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)用戶(hù)為制造商或裝備精良的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍限于單次曝光成像的數(shù)字X射線(xiàn)成像裝置，例如，但不僅限于CR系統(tǒng)、基于直接或間接平板探測(cè)器的系統(tǒng)。不推薦YY/T 0590系列標(biāo)準(zhǔn)用于基于影像增強(qiáng)器的X射線(xiàn)成像系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：使用在乳腺攝影或牙科攝影的數(shù)字X射線(xiàn)成像裝置；線(xiàn)掃描數(shù)字X射線(xiàn)成像裝置；計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備；動(dòng)態(tài)成像裝置（在該系統(tǒng)中一系列影像被采集到，例如透視和心臟成像）。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0590.1-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 數(shù)字X射線(xiàn)成像裝置特性 第1部分：量子探測(cè)效率的測(cè)定》。
五、YY/T 0609-2018《醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件通用技術(shù)條件》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求及試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件（包括組合式X射線(xiàn)管組件），該產(chǎn)品供醫(yī)用診斷X射線(xiàn)設(shè)備配套使用。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0609-2007《醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件通用技術(shù)條件》。
六、YY/T 0616.3-2018《一次性使用醫(yī)用手套 第3部分：用倉(cāng)貯中的成品手套確定實(shí)際時(shí)間失效日期的方法》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用以確定在其最終包裝中、貯存在典型倉(cāng)貯條件下的醫(yī)用手套的貨架壽命的研究設(shè)計(jì)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有由合成或天然膠乳制成的外科和檢查手套。
七、YY/T 0681.14-2018《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濕性條件和干性條件微生物屏障試驗(yàn)的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)給出的試驗(yàn)方法適用于最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料。
八、YY/T 0734.1-2018《清洗消毒器 第1部分：通用要求和試驗(yàn)》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動(dòng)控制的清洗消毒器及其附件的術(shù)語(yǔ)和定義、通用要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)可重復(fù)使用的醫(yī)療器械和對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等領(lǐng)域的物品進(jìn)行清潔和消毒的清洗消毒器。處理特殊負(fù)載的清洗消毒器的要求和試驗(yàn)由YY/T 0734的其他部分或其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0734.1-2009《清洗消毒器 第1部分：通用要求、術(shù)語(yǔ)定義和試驗(yàn)》。
九、YY/T 1615-2018《外科植入物 鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜通用要求》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜的術(shù)語(yǔ)、定義及有效面的性能要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于根據(jù)電解原理，在相應(yīng)的電解液中，通過(guò)外加電場(chǎng)的作用，以鈦及鈦合金產(chǎn)品為陽(yáng)極的在表面發(fā)生氧化反應(yīng)的陽(yáng)極氧化膜。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以添加非基體元素為目的陽(yáng)極氧化工藝處理的表面和通過(guò)物理或其他化學(xué)方法對(duì)產(chǎn)品表面進(jìn)行改性處理的各種表面。
十、YY/T 1616-2018《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物材料支架的性能和測(cè)試指南》
本標(biāo)準(zhǔn)給出了生物材料支架的化學(xué)性質(zhì)和測(cè)試方法、物理性質(zhì)和測(cè)試方法、機(jī)械性質(zhì)和測(cè)試方法、生物學(xué)試驗(yàn)和評(píng)價(jià)、降解性能和試驗(yàn)、滅菌、質(zhì)量保證等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物材料支架的性能評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0606.5-2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第5部分：基質(zhì)及支架的性能和測(cè)試》。
十一、YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯壓延薄膜》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血袋用聚氯乙烯壓延薄膜的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以醫(yī)用聚氯乙烯樹(shù)脂為主要原料，加入一定量的增塑劑、穩(wěn)定劑和其他一些助劑的混合組分材料，經(jīng)壓延方式而制成的壓延膜。
十二、YY/T 1622.1-2018《牙科學(xué) 牙周探針 第1部分：通用要求》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙周探針的通用要求及試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由奧氏體不銹鋼或馬氏體不銹鋼制成的牙周探針。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于工作端完全由塑料制成的牙周探針，也不適用于豪爾（HAUER）探針和具有可設(shè)定探測(cè)力的牙周探針。
十三、YY/T 1627-2018《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于手術(shù)切口、穿刺口或機(jī)械創(chuàng)面等體表急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由膠貼層、吸收墊和離型層組成為主要結(jié)構(gòu)特征的急性創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)貼。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于急性創(chuàng)面的水膠體敷貼、創(chuàng)貼，不適用于含有抗菌消炎作用的特定物質(zhì)（銀、殼聚糖等）的敷貼、創(chuàng)貼。
十四、YY/T 1629.2-2018《電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第2部分：顱骨鉆頭》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具顱骨鉆頭的材料、要求、試驗(yàn)方法、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。本標(biāo)準(zhǔn)適用于機(jī)械離合式鉆穿自停功能的顱骨鉆頭（以下簡(jiǎn)稱(chēng)產(chǎn)品）。產(chǎn)品通常由內(nèi)鉆頭、外鉆頭、離合機(jī)構(gòu)、接口等部分組成。其他工作方式的顱骨鉆頭可按適用性選擇采用。
附件2
YY 0650-2008《婦科射頻治療儀》第1號(hào)修改單
一、前言
刪除：“婦科射頻治療儀是利用手術(shù)電極直接將射頻能量傳遞到靶組織，以達(dá)到靶組織的切割、凝固、變性和壞死的一種婦科射頻治療儀器。為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，保證產(chǎn)品的安全性及有效性，特制定本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為生產(chǎn)及質(zhì)量控制的依據(jù)。”
二、1范圍：
“本標(biāo)準(zhǔn)適用于3.1所定義的婦科射頻治療儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)治療儀），該儀器用于婦科相關(guān)疾病的手術(shù)治療。”改為：“本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期利用高頻電流對(duì)子宮實(shí)體腫瘤進(jìn)行消融治療的設(shè)備。”
三、3.1婦科射頻治療儀 gynecological radio frequency therapy instrument：
“利用手術(shù)電極直接將100kHz～5MHz（500kHz±5kHz不得用作治療儀的工作頻率）的射頻傳遞到靶組織，以達(dá)到靶組織的切割、凝固、變性和壞死的一種婦科射頻治療儀器。”改為：“一種高頻手術(shù)設(shè)備，設(shè)備預(yù)期利用高頻電流對(duì)子宮實(shí)體腫瘤進(jìn)行消融治療。”
來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
