發(fā)布日期：2018-11-12
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）文件要求，加快推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，做到放管結(jié)合、放管并重、寬進(jìn)嚴(yán)管，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，推動部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行政審批事項(xiàng)改革，現(xiàn)對有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、統(tǒng)籌推進(jìn)，確保改革任務(wù)落地見效。要認(rèn)真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內(nèi)容，明確任務(wù)，統(tǒng)籌部署，協(xié)調(diào)推進(jìn)。要通過加大制度創(chuàng)新和政府職能轉(zhuǎn)變，盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。對試行告知承諾的事項(xiàng)，有關(guān)改革舉措應(yīng)在法律框架內(nèi)實(shí)施。
二、簡化流程，提升審批服務(wù)水平。要深化行政審批標(biāo)準(zhǔn)化管理，細(xì)化各類審查要求，精簡審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。一是優(yōu)化窗口辦理程序。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行政事項(xiàng)審批的部門，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭實(shí)行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關(guān)流程和時限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理模式，網(wǎng)上申請，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結(jié)。二是壓縮審批時限。在保證審批質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三是加快推進(jìn)在線服務(wù)工作。進(jìn)一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗(yàn)證照等方式，節(jié)約審批成本。及時公開審批進(jìn)度，方便申請人查詢。
三、放管結(jié)合，營造公平公正市場環(huán)境。要創(chuàng)新監(jiān)管舉措和手段，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)。對于涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的審批事項(xiàng)務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要結(jié)合“三定”事權(quán)劃分，明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險和隱患的排查，突出重點(diǎn)，壓實(shí)責(zé)任，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的底線。
四、部門協(xié)作，強(qiáng)化信用體系建設(shè)。建立行政許可事項(xiàng)申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴(yán)重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項(xiàng)時予以聯(lián)合懲戒，并推送社會信用體系建設(shè)成員單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。要加強(qiáng)與相關(guān)部門的協(xié)作，發(fā)揮社會引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用，讓違規(guī)失信者受到嚴(yán)懲。
各省級藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)履行職責(zé)，主動作為，按照通知要求梳理改革事項(xiàng)，制定改革具體措施，明確責(zé)任人，細(xì)化服務(wù)管理措施，落實(shí)審批改革要求。
附件：醫(yī)療器械上市后監(jiān)管行政審批“證照分離”改革事項(xiàng)梳理表
國家藥監(jiān)局綜合司
2018年11月9日
附件
醫(yī)療器械上市后監(jiān)管行政審批“證照分離”改革事項(xiàng)表
序號
事項(xiàng)
名稱
實(shí)施機(jī)關(guān)
改革方式
改革舉措
直接取消審批
審批改為備案
實(shí)行告知承諾
優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)
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1 |
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)審批 |
省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門） |
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√ |
1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。 2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。 3.精簡審批材料，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照等材料。 4.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。 5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，從嚴(yán)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。 |
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2 |
第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā) |
省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門） |
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√ |
1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。 2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。 3.精簡審批材料，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明等材料。 4.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。 5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。 |
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3 |
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 |
設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門） |
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√ |
1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。 2.壓縮審批時限，將法定審批時限壓縮三分之一。 3.精簡審批材料，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明等材料。 4.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。 5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。 |
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
