發(fā)布日期：2018-10-30

 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，有關單位：

　　為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，經(jīng)過廣泛調(diào)研和深入研究，我司組織起草了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2018年10月26日前通過以下途徑和方式反饋意見：

　　電子郵件：qxzcec@163.com。發(fā)送郵件時，請務必在郵件主題處注明“定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定反饋意見”。

　　聯(lián) 系 人：周雯雯，邊旭

　　聯(lián)系電話：010-88331482，88331422

　　附件：定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）

　　原食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司（暫）

　　2018年9月29日

　　附件

定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

（征求意見稿）

　　第一章  總  則

　　第一條【目的和依據(jù)】 為規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本規(guī)定。

　　第二條【適用范圍】在中華人民共和國境內(nèi)從事定制式醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定。

　　第三條【定義】  定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見或特殊病損情況,在我國已上市產(chǎn)品無法滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。

　　第四條【管理方法】  對定制式醫(yī)療器械實行備案管理，生產(chǎn)定制式醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定取得備案憑證。

　　第五條【轉(zhuǎn)化】  當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時，相關生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定申報注冊或辦理備案，符合臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的臨床使用數(shù)據(jù)可用于注冊。

　　第六條【使用原則】  定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機構用于指定患者，非訂單機構或非指定患者不得使用。

　　醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械應當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。

　　第七條【責任】  醫(yī)療機構、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格遵守醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、使用相關規(guī)范要求，按照本規(guī)定和協(xié)議約定履行義務，并承擔相應責任。

　　第二章  備案管理

　　第八條【命名】  定制式醫(yī)療器械應當采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

　　第九條【定制式醫(yī)療器械備案】  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、銷售定制式醫(yī)療器械前應向所在地（進口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門當場予以備案，給予備案憑證（見附件1、2），及時在本局政務網(wǎng)站上公告，向國家藥品監(jiān)督管理部門報告，并通報使用醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　已備案的定制式醫(yī)療器械，備案憑證中登載內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門變更備案信息。藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

　　備案人申請注銷的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應及時向社會公告。

　　未經(jīng)備案或備案已注銷的，生產(chǎn)企業(yè)不得設計生產(chǎn)，醫(yī)療機構不得使用。

　　第十條【備案規(guī)則】  相同適用范圍、作用機理、基本結構的定制式醫(yī)療器械構成一個備案單元。

　　第十一條【企業(yè)條件】  定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應具備以下條件：

　?。ㄒ唬┚邆涠ㄖ剖结t(yī)療器械研制能力和研究基礎，并符合相應的質(zhì)量管理體系；

　?。ǘ┯卸ㄖ剖结t(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術人員；

　　（三）有相同類型的依據(jù)標準規(guī)格生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及相應生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)應提交注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件）；

　　（四）有相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗。

　　第十二條【醫(yī)療機構條件】  使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機構應具備以下條件：

　?。ㄒ唬┤壖椎柔t(yī)院或同等水平醫(yī)療機構，診療科目與使用的定制式醫(yī)療器械相適應；

　?。ǘ┯性卺t(yī)療機構注冊的、能夠使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)師；

　?。ㄈ┚邆涫褂猛愐焉鲜挟a(chǎn)品的經(jīng)驗，已開展同種疾病研究和治療，臨床專業(yè)水平國內(nèi)先進。

　　第十三條【備案資料】  定制式醫(yī)療器械的備案資料包括：

　?。ㄒ唬┒ㄖ剖结t(yī)療器械備案表（見附件3）；

　?。ǘ﹤浒溉速Y料，包括備案人資質(zhì)證明，定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)相關的專業(yè)技術人員等資料；

　?。ㄈ┥a(chǎn)使用定制式醫(yī)療器械必要性的說明，包括患者病損特殊性、定制式醫(yī)療器械特點、預期提高療效等說明；

　?。ㄋ模┒ㄖ剖结t(yī)療器械研制資料，包括制作訂單、產(chǎn)品設計要求、產(chǎn)品組成清單、產(chǎn)品驗收標準，以及相關設計制造驗證確認、風險分析等資料；

　?。ㄎ澹┽t(yī)療機構資料，包括醫(yī)療機構資質(zhì)證明、專業(yè)科室、主診醫(yī)師專業(yè)能力等；

　　（六）臨床使用方案（包括患者救治預案）；

　　（七）倫理委員會意見；

　?。ò耍┥a(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構的協(xié)議，協(xié)議應明確各方責任和義務；

　?。ň牛┓闲月暶?，包括備案人聲明遵守相關法規(guī)要求，以及聲明提交資料真實。

　　第十四條【備案失效】  當醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標準規(guī)格生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊證時，或者同一適用范圍、作用機理、基本結構的產(chǎn)品已批準上市的，備案憑證失效。

　　第三章  設計生產(chǎn)

　　第十五條【定制協(xié)議】  醫(yī)療機構應當與生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，授權生產(chǎn)使用定制式醫(yī)療器械具體人員，明確定制式醫(yī)療器械在制作訂單、產(chǎn)品設計要求、產(chǎn)品驗收標準、產(chǎn)品驗收清單、成品交付等方面的具體內(nèi)容，并明確雙方權利、義務和責任。制作訂單應當列入?yún)f(xié)議。

　　第十六條【制作訂單】  定制式醫(yī)療器械應當由醫(yī)療機構與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應載明以下內(nèi)容：

　　（一）生產(chǎn)企業(yè)信息，包括企業(yè)名稱、地址、負責人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；

　?。ǘ┽t(yī)療機構信息，包括醫(yī)療機構名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、主診醫(yī)師；

　　（三）患者信息，包括姓名（住院號）、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風險等；

　　（四）定制需求，包括定制醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（影像數(shù)據(jù)、檢查數(shù)據(jù)、病損部位、病損模型等）、醫(yī)療目的和定制醫(yī)療器械要求說明等；

　?。ㄎ澹┎捎枚ㄖ剖结t(yī)療器械原因的聲明；

　?。┦跈嘀髟\醫(yī)師和企業(yè)聯(lián)系人簽字、簽字日期。

　　第十七條【醫(yī)工交互】  在保護患者隱私的情況下，定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過互聯(lián)網(wǎng)技術等手段將病例情況、產(chǎn)品設計等信息延伸到醫(yī)療機構。

　　第十八條【企業(yè)質(zhì)量管理體系特殊要求】  定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范及相關附錄要求外，還應滿足以下特殊要求：

　?。ㄒ唬┤藛T

　　對于參與產(chǎn)品設計制造的醫(yī)務人員和工程人員應有明確的分工和清晰的職責界限，能夠進行充分的溝通和交流。

　?。ǘ┰O計開發(fā)

　　1.作為設計輸入重要信息載體的制作訂單，應能夠全面地、完整地反映所要設計的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點。

　　2.制作訂單型式應當包括紙質(zhì)訂單，可以包括影像數(shù)據(jù)資料等。如對影像數(shù)據(jù)掃描參數(shù)有特定范圍要求，也應一并提出。

　　3.用于數(shù)據(jù)處理或采集數(shù)據(jù)（影像資料）轉(zhuǎn)化用的軟件應當經(jīng)過驗證和確認，并應選取最極端情況測試所有文件轉(zhuǎn)化過程。

　　4.定制式醫(yī)療器械應經(jīng)過必要的設計驗證。設計驗證可以采用多種模式，如制作試樣、設計評價、三維計算機模擬（有限元分析等）、臨床對比等，企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

　　5.需經(jīng)過醫(yī)工交互平臺進行數(shù)據(jù)傳遞時，醫(yī)工交互平臺應經(jīng)過必要的驗證，防止信息丟失。

　　6.定制式醫(yī)療器械設計和生產(chǎn)過程中，如果存在設計更改，必須經(jīng)過相關的驗證和確認，保留設計更改記錄，并告知醫(yī)療機構授權主診醫(yī)師并經(jīng)過其確認，確認記錄需進行保存。

　?。ㄈ┵|(zhì)量控制

　　生產(chǎn)企業(yè)應當規(guī)定定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行程序、條件和批準要求。

　?。ㄋ模┳匪莨芾?/p>

　　生產(chǎn)企業(yè)應當建立每一件定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識別編號，并確保信息具有可追溯性。

　　第十九條【標簽說明書】  定制式醫(yī)療器械的說明書和標簽原則上應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。

　　說明書至少應當特別標明以下事項：

　　（一）產(chǎn)品名稱及備案號，注明“定制式醫(yī)療器械”；

　?。ǘ┛梢宰R別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；

　?。ㄈ┗颊咝彰约霸摱ㄖ剖结t(yī)療器械是某個患者專用的聲明；

　　（四）醫(yī)院名稱，以及開具設計制作訂單的醫(yī)師姓名；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品特性和特定用途；

　?。┮褲M足的定制要求；

　　（七）使用方法及相關注意事項。

　　標簽至少應當特別標明以下事項：

　　（一）產(chǎn)品名稱及備案號，注明“定制式醫(yī)療器械”；

　?。ǘ┛梢宰R別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；

　?。ㄈ┗颊咝彰?/p>

　?。ㄋ模┽t(yī)院名稱，以及開具設計制作訂單的主診醫(yī)師姓名。

　　第二十條【年度報告】  每年1月底前，備案人應向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用年度報告（見附件4）。

　　第四章  使用管理

　　第二十一條【驗收】  醫(yī)療機構應當建立定制式醫(yī)療器械查驗記錄制度，按照協(xié)議和確認的制作訂單、設計要求、產(chǎn)品驗收標準、產(chǎn)品驗收清單驗收定制式醫(yī)療器械，符合要求的，簽字確認，做好交付記錄并保存。

　　第二十二條【知情同意】  醫(yī)療機構使用前應向患者或者其監(jiān)護人告知使用定制式醫(yī)療器械的原因、產(chǎn)品備案情況及使用風險，并簽署知情同意書。

　　第二十三條【追溯管理】  醫(yī)療機構應當將定制式醫(yī)療器械的制作訂單，產(chǎn)品驗收、調(diào)改、使用、退回等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息妥善保存，確保信息具有可追溯性，并在病歷中記錄定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和唯一識別編號。

　　第二十四條【不良事件監(jiān)測】  定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關規(guī)定開展定制式醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

　　第二十五條【應急預案】  醫(yī)療機構應制定完善的安全防范措施和風險控制計劃，發(fā)生嚴重不良事件等緊急情況時，立即啟動應急預案，采取防范控制措施，及時處置。

　　第二十六條【停止使用】醫(yī)療機構在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進行風險收益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。

　?。ㄒ唬┫嚓P醫(yī)療技術被衛(wèi)生行政部門廢除或者禁止使用；

　?。ǘ┦褂枚ㄖ剖结t(yī)療器械的主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用；

　?。ㄈ┌l(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關的嚴重不良事件；

　　（四）定制式醫(yī)療器械存在產(chǎn)品質(zhì)量和安全隱患，或者使用效果不確切；

　?。ㄎ澹┒ㄖ剖结t(yī)療器械存在倫理缺陷；

　　（六）已有批準上市可替代醫(yī)療器械；

　　（七）其他需要停止使用的情形。

　　必要時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應注銷備案，省級藥品監(jiān)管部門可直接注銷相關產(chǎn)品備案。

　　第二十七條【廣告】  定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

　　第二十八條【患者信息保護】  除法律法規(guī)允許的例外，禁止將患者信息用于生產(chǎn)和使用定制式醫(yī)療器械以外的其他用途。

　　第五章  監(jiān)督管理

　　第二十九條【省局及以下監(jiān)督】  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當定期對定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應當定期對使用定制式醫(yī)療器械醫(yī)療機構開展檢查。

　　第三十條【國家局監(jiān)督】  國家藥品監(jiān)督管理部門如發(fā)現(xiàn)可能引起重大安全隱患而未及時處理的，應當責成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中止定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用。

　　第三十一條【未備案生產(chǎn)】  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處理，向社會公告，并納入企業(yè)誠信檔案，同時通報相關使用醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：

　　（一）未取得備案憑證，或備案憑證失效后生產(chǎn)的；

　?。ǘ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)使用備案的；

　?。ㄈ┏鰝浒阜秶a(chǎn)的。

　　第三十二條【違規(guī)使用】  醫(yī)療機構使用未經(jīng)備案、超出備案范圍或備案失效定制式醫(yī)療器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關使用無證醫(yī)療器械的情形予以處理，向社會公告，并納入誠信檔案，同時通報醫(yī)療機構及相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　第六章  附  則

　　第三十三條【定義】  患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在標準化醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械。

　　本規(guī)定所指的定制式醫(yī)療器械不包含定制式義齒或患者匹配醫(yī)療器械?；颊咂ヅ溽t(yī)療器械應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進行注冊或者備案，注冊申請/備案提交的產(chǎn)品規(guī)格型號應包括所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。

　　第三十四條【備案號編排】  備案號的編排方式為：X1械定制備XXXX2-XX3。

　　其中：X1：備案部門所在地簡稱，XXXX2：備案年份，XX3：備案流水號。

　　第三十五條【實施日期】  本規(guī)定自XXXX年XX月XX日起施行。

　　附件：1.備案資料形式要求

　　　　　2.定制式醫(yī)療器械備案憑證

　　　　　3.定制式醫(yī)療器械備案表

　　　　　4.定制式醫(yī)療器械年度報告表

附件1

備案資料形式要求

　　一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。

　　二、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。

　　三、境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。

　　四、進口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。

　　五、備案資料應包含所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

附件2

定制式醫(yī)療器械備案憑證

　　備案號：X械定制備XXXX-XX

定制式產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品描述
預期用途
生產(chǎn)企業(yè)名稱
住所
生產(chǎn)地址
負責人 聯(lián)系人			聯(lián)系電話
相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號
醫(yī)療器械 生產(chǎn)許可證證號	（國產(chǎn)醫(yī)療器械適用）
代理人名稱	（進口醫(yī)療器械適用）
代理人注冊地址	（進口醫(yī)療器械適用）
聯(lián)系人			聯(lián)系電話
醫(yī)療機構和專業(yè) 科室名稱
主診醫(yī)師		職稱/職務			聯(lián)系電話
備案單位和日期	**食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章） 備案日期：    年  月  日
變更情況	****年**月**日，**變更為**。……
備注	有已上市同一適用范圍、作用機理、基本結構的產(chǎn)品，本備案自動失效。

附件3

定制式醫(yī)療器械備案表

定制式產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品描述
預期用途
生產(chǎn)企業(yè)名稱
住所
生產(chǎn)地址
負責人 聯(lián)系人			聯(lián)系電話
生產(chǎn)范圍	（生產(chǎn)許可證所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)范圍）
相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證證號			醫(yī)療器械 生產(chǎn)許可證 證號	（國產(chǎn)醫(yī)療器械適用）
代理人名稱
代理人注冊地址
聯(lián)系人			聯(lián)系電話
醫(yī)療機構和 專業(yè)科室名稱
主診醫(yī)師		職稱/職務			聯(lián)系電話
企業(yè)蓋章

 

附件4

定制式醫(yī)療器械年度報告表

（ 年度）

產(chǎn)品名稱			備案號
生產(chǎn)企業(yè)名稱
住所
生產(chǎn)地址
負責人 聯(lián)系人			聯(lián)系電話
代理人名稱
代理人 注冊地址
聯(lián)系人			聯(lián)系電話
醫(yī)療機構和 專業(yè)科室名稱
主診醫(yī)師		職稱/職務				聯(lián)系電話
報告內(nèi)容	1.對生產(chǎn)定制醫(yī)療器械數(shù)量、使用數(shù)量、退回數(shù)量以及銷毀數(shù)量進行說明。 2.提供對每一例患者使用的定制器械的詳細信息。包括定制器械的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品識別信息，以及使用產(chǎn)品的醫(yī)療機構、專業(yè)科室、主診醫(yī)師、患者姓名、知情同意書、倫理委員會意見，臨床使用效果評估。 3. 投訴、不良事件監(jiān)測信息。
真實性 聲明

 

企業(yè)（蓋章）    報告日期：    年  月  日

 

來源：國家藥品監(jiān)督管理局