發(fā)布日期：2018-10-26

各有關(guān)單位：

　　為規(guī)范椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，提高技術(shù)審評工作效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、調(diào)研討論，形成征求意見稿（附件1）。

　　為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。

　　請將意見或建議填寫至反饋意見表（見附件2）以電子郵件的形式于2018年11月25日前反饋我中心審評四部。

　　聯(lián)系人：阿茹罕 翟豹

　　電話： 010-86452824、010-86452828

　　電子郵箱：ahr@cmde.org.cn ，zhaibao@cmde.org.cn

　　附件：1. 《椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（下載）

　　　　　2. 《椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表（下載）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心   

2018年10月25日      

來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心