作者：安慧娟發(fā)布日期：2018-10-16

　　9月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》），包括醫(yī)用激光光纖、甲胎蛋白（AFP）檢測試劑等1248項醫(yī)療器械拿到“豁免令”，免于進行臨床試驗。同時，此前發(fā)布的三批免于進行臨床試驗目錄廢止。

　　作為新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）實施后發(fā)布的豁免目錄，究竟有哪些亮點？與前三批免于進行臨床試驗目錄相比有何不同？對醫(yī)療器械研發(fā)及行業(yè)發(fā)展又有何影響？帶著這些問題，記者進行了深入采訪。

　　規(guī)范整合

　　與新《分類目錄》一致

　　原國家食品藥品監(jiān)管總局自2014年8月起，陸續(xù)發(fā)布了三批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，累計對1090項醫(yī)療器械免于進行臨床試驗。而此次發(fā)布的新《豁免目錄》，包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個部分，分別涵蓋855項醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項體外診斷試劑產(chǎn)品。

　　記者了解到，本次對免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的修訂，是結合2017年修訂發(fā)布的新《分類目錄》，對前三批免于進行臨床試驗目錄進行整理和修訂，共計對1090項產(chǎn)品中的536項產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品描述進行了規(guī)范，對204項產(chǎn)品進行了整合或拆分，對83項產(chǎn)品的管理類別按照新《分類目錄》進行了調整，刪除目錄中已合并、降為一類或不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。在此基礎上，與新一批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品目錄整合，形成新《豁免目錄》，使其與新《分類目錄》盡可能保持一致，便于產(chǎn)品識別。

　　針對新《分類目錄》未涉及的體外診斷試劑產(chǎn)品，新《豁免目錄》均依據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》劃分產(chǎn)品類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述。

　　擴大范圍

　　增加醫(yī)療器械361項

　　記者梳理發(fā)現(xiàn)，與前三批免于進行臨床試驗目錄相比，新《豁免目錄》共計增加醫(yī)療器械產(chǎn)品84項、體外診斷試劑產(chǎn)品277項，共計361項。

　　其中，新增加的84項醫(yī)療器械，包括第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品63項，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21項；新增加的277項體外診斷試劑，包括第二類體外診斷試劑246項，第三類體外診斷試劑31項。

　　對照新《分類目錄》可以發(fā)現(xiàn)，其中，02無源手術器械、03神經(jīng)和心血管手術器械、16眼科器械、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產(chǎn)品原則上均列入新《豁免目錄》。對于《關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調整的通告》中明確作為第二類體外診斷試劑管理的流式細胞分析用通用試劑，也列入新《豁免目錄》。

　　此外，根據(jù)《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告》中不適用于免于進行臨床試驗的情形，結合產(chǎn)品風險，在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預期用途為患者自測或新生兒檢測相關產(chǎn)品，不屬于免于進行臨床試驗的產(chǎn)品范疇”。

　　新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中列明的產(chǎn)品組件，如其單獨按照醫(yī)療器械進行管理，且其預期用途與新修訂《豁免目錄》產(chǎn)品描述中的預期用途相同，可免于進行臨床試驗。對于申報產(chǎn)品由第一類醫(yī)療器械、免于進行臨床試驗的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品組合而成時，在不擴大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可免于進行臨床試驗。

　　優(yōu)化資源

　　力促器械質量提升

　　醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試醫(yī)療器械是否具有預期的安全性和有效性。那么，免于進行臨床試驗后，醫(yī)療器械安全有效性是否有保障呢？

　　對此，一位資深醫(yī)療器械行業(yè)專家告訴記者：“醫(yī)療器械臨床試驗是臨床評價的重要手段之一。經(jīng)過多年的經(jīng)驗積累，一些已經(jīng)定型、技術成熟、風險較低的醫(yī)療器械不需進行臨床試驗。”同時他也指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報本目錄范圍內產(chǎn)品注冊時，雖然免于進行臨床試驗，但仍需提交臨床評價資料，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明，以證明其安全性。

　　廣州博濟醫(yī)藥生物技術股份有限公司首席科學家李強也表示，免于進行臨床試驗并不意味著監(jiān)管放松，而是對醫(yī)療器械臨床評價提出更加合理的要求。“整體上看，我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管日趨嚴格，實行的是全鏈條全方位監(jiān)管，從正在修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》可見一斑。”

　　兩位專家在接受記者采訪時均表示，免于進行臨床試驗降低了對成熟度高、風險較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗方面的要求，減輕了企業(yè)負擔，促使企業(yè)優(yōu)化資源配置，將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質量提升上，從而推進整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。

　　關于新《豁免目錄》，李強則認為，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要明確研發(fā)的產(chǎn)品與豁免目錄中的產(chǎn)品是否一致，這不僅限于產(chǎn)品名稱，還包括備注內容、附加說明等信息。

　　“有的產(chǎn)品名稱雖然一致，但與備注內容不符，那臨床試驗就不一定豁免。”李強表示，醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代快，所以，企業(yè)要根據(jù)產(chǎn)品的更新情況，及時做出是否進行臨床試驗的決策。此外，為確保產(chǎn)品的安全和質量可控，除臨床試驗外，企業(yè)還要嚴格按照醫(yī)療器械GMP進行生產(chǎn)。

來源：中國醫(yī)藥報