發(fā)布日期：2018-09-29

各有關(guān)單位：

　　為規(guī)范脊柱植入物產(chǎn)品注冊申報資料中關(guān)于臨床評價的質(zhì)量控制和技術(shù)審評，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《脊柱植入物臨床評價質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)調(diào)研討論，形成征求意見稿。

　　為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。

　　請將意見或建議以電子郵件的形式于2018年10月26日前反饋我中心。

　　聯(lián)系人：高進(jìn)濤、甄珍

　　電話：010-86452813，010-86452805

　　電子郵箱：gaojt@cmde.org.cn，zhenzhen@cmde.org.cn

　　附件：1.脊柱植入物臨床評價質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.意見反饋表（下載）

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　2018年9月28日

來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心