發(fā)布日期：2018-09-20

　　9月18日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）管理委員會第14次會議的公眾開放會議在北京開幕。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和出席會議并致辭。

　　IMDRF是當(dāng)今世界主要國家醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的重要合作組織。2013年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式加入IMDRF。2018年，中國承擔(dān)了IMDRF輪值主席國工作，并于3月份于上海成功舉辦了國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)管理委員會（IMDRF）第13次會議,開創(chuàng)了良好開端。

　　徐景和在開幕致辭時指出，近年來，中國大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷著前所未有的蓬勃發(fā)展，中國已成為全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和進(jìn)出口基地之一，中國龐大的醫(yī)療器械市場需求吸引著來自世界各地的優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)。

　　徐景和表示，國家藥品監(jiān)督管理局致力于全面推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)，不斷深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作，中國醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍能力持續(xù)增強(qiáng)，醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平不斷提升。

　　徐景和強(qiáng)調(diào)，中國將進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，努力以國際化助推現(xiàn)代化，積極參與醫(yī)療器械監(jiān)管國際交流與合作，致力于促進(jìn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)和一致，共同為保障公眾健康和生命安全貢獻(xiàn)中國的智慧和力量。

　　9月18日全天的開放會議共四個議程：上午首先由IMDRF管理委員會10個正式成員，包括中國、美國、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、巴西、俄羅斯、新加坡和韓國等的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表分別對本國醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)展做介紹；然后，由IMDRF目前開展的7個工作小組依次對工作進(jìn)展和成果進(jìn)行介紹；下午，會議設(shè)置了“機(jī)器人醫(yī)療器械”專題研討，邀請了來自中國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及企業(yè)的專家、學(xué)者就機(jī)器人醫(yī)療器械主題進(jìn)行觀點(diǎn)闡述和討論交流；最后，來自中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（CAMDI），全球診斷影像、醫(yī)療IT和放射治療行業(yè)協(xié)會（DITTA），全球醫(yī)療技術(shù)聯(lián)盟（GMTA），亞太經(jīng)合組織之生命科學(xué)創(chuàng)新論壇法規(guī)協(xié)調(diào)指導(dǎo)委員會（APEC LSIF-RHSC），亞洲協(xié)調(diào)工作組織(AHWP)，泛美國家衛(wèi)生組織（PAHO）的代表和世界衛(wèi)生組織（WHO）官方觀察員，香港特別行政區(qū)特邀觀察員就相關(guān)醫(yī)療器械工作情況做了報(bào)告。

　　共有來自IMDRF管理委員會的各成員、官方觀察員、受邀觀察員、區(qū)域協(xié)調(diào)組織、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療器械企業(yè)、教學(xué)科研機(jī)構(gòu)的代表300余人參會。國家藥監(jiān)局有關(guān)司局、直屬單位和部分?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管部門同志也參加了會議。

　　按照會議日程，在開放會議之后，IMDRF管理委員會將舉行閉門會議。閉門會議由IMDRF輪值主席、國家藥品監(jiān)督管理局袁林司長主持，將審議3個技術(shù)文檔，討論個性化醫(yī)療器械監(jiān)管路徑、網(wǎng)絡(luò)安全、醫(yī)療器械單一審評程序三個新工作項(xiàng)目建議以及其他需要管理委員會成員審議的事項(xiàng)。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局