發(fā)布日期：2018-08-27

 

　　2018年7月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品84個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品45個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個（具體產(chǎn)品見附件）。

　　特此公告。

　　附件：2018年7月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

　　國家藥品監(jiān)督管理局

　　2018年8月22日

　　附件

2018年７月批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

空心接骨螺釘

蘇州吉美瑞醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn) 20183461041

2

金屬骨針

蘇州吉美瑞醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn) 20183461042

3

HLA-B27/CD3檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC/PerCP）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20183400260

4

空心接骨螺釘

江蘇澳康德力醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183460261

5

解剖型金屬接骨板

江蘇澳康德力醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183460262

6

直型金屬接骨板

江蘇澳康德力醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183460263

7

金屬接骨螺釘

江蘇澳康德力醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183460264

8

椎間融合器

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183460265

9

一次性使用筆式注射針

威海威高潔盛醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20183150266

10

一次性使用無菌導(dǎo)管鞘

廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183770267

11

部分可吸收性腹股溝疝修補(bǔ)補(bǔ)片

北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183460268

12

一體式封堵器介入輸送裝置

上海形狀記憶合金材料有限公司

國械注準(zhǔn)20183770269

13

金屬骨針

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183460270

14

連通板

深圳市順美醫(yī)療股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183660271

15

空心接骨螺釘（非鎖定）

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183460272

16

手腕鎖定接骨板系統(tǒng)

北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20183460273

17

一次性使用輸液連接件

廣東愛迪醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183660274

18

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

淮安市恒春醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20183660275

19

一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)管

深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司

國械注準(zhǔn)20183770276

20

腹腔外置疝修補(bǔ)補(bǔ)片

北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183460277

21

腹腔外置疝修補(bǔ)補(bǔ)片

北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183460278

22

腹股溝疝修補(bǔ)補(bǔ)片

北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183460279

23

血液透析濃縮物

瑞鵬醫(yī)療器械成都有限公司

國械注準(zhǔn)20183450280

24

透析濃縮液

四川腎友達(dá)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183450281

25

定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)

博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20183210282

26

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20183400283

27

磁共振成像系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司

國械注準(zhǔn)20183280284

28

常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)

惠仁望都醫(yī)療設(shè)備科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183280285

29

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司

國械注準(zhǔn)20183400286

30

人類免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗體檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20183400287

31

CD20特異性抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

無錫傲銳東源生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183400288

32

乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR–熒光探針法）

北京納捷診斷試劑有限公司

國械注準(zhǔn)20183400289

33

布魯氏菌抗體檢測試劑（膠體金法）

北京金豪制藥股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183400290

34

人類免疫缺陷病毒抗原抗體(HIV Ag/Ab)檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20183400291

35

顱頜面接骨板釘系統(tǒng)

天津市康爾醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20183460295

36

外周血管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183770296

37

一次性使用精密過濾輸液器

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20183660297

38

一次性經(jīng)皮穿刺活檢針

德邁特醫(yī)學(xué)技術(shù)（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20183150298

39

一次性使用輸液器 帶針

江蘇康友醫(yī)用器械有限公司

國械注準(zhǔn)20183660299

40

一次性使用防針刺正壓靜脈留置針

江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20183150300

41

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

江蘇康友醫(yī)用器械有限公司

國械注準(zhǔn)20183660301

42

一次性使用輸液器 帶針

江蘇康友醫(yī)用器械有限公司

國械注準(zhǔn)20183660302

43

一次性使用防針刺靜脈留置針

江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20183150303

44

一次性使用無菌注射器

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20183150304

45

一次性使用高壓造影注射器及附件

江蘇康樂醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20183660305

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

46

便攜式彩色超聲診斷系統(tǒng)（待申請人補(bǔ)充資料）

FUJIFILM SonoSite, Inc.

國械注進(jìn)20183230242

47

電生理記錄和刺激設(shè)備

Alpha Omega Engineering Ltd.

國械注進(jìn)20183210243

48

心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20183230244

49

一次性使用壓力傳感器

Edwards Lifesciences LLC

國械注進(jìn)20183210245

50

體外引流及監(jiān)測系統(tǒng)

Medtronic, Inc.

國械注進(jìn)20183660246

51

實(shí)時熒光定量PCR儀

Life Technologies Holdings Pte Ltd

國械注進(jìn)20183400252

52

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

國械注進(jìn)20183400253

53

病人監(jiān)護(hù)儀

Edwards Lifesciences LLC

國械注進(jìn)20183210254

54

植入式心臟再同步復(fù)律除顫器

SORIN GROUP ITALIA S.R.L.

國械注進(jìn)20183210255

55

植入式心臟復(fù)律除顫器

BIOTRonIK SE & Co. KG

國械注進(jìn)20183210256

56

植入式左心室起搏電極導(dǎo)線

BIOTRonIK SE & Co. KG

國械注進(jìn)20183210257

57

自粘性軟聚硅酮泡沫敷料

Mölnlycke Health Care AB

國械注進(jìn)20183640274

58

連通板

Merit Medical Systems, Inc.

國械注進(jìn)20183660275

59

顱頜面填充假體

Poriferous,LLC

國械注進(jìn)20183460276

60

齒科粘接用樹脂水門汀

株式會社 松風(fēng)

國械注進(jìn)20183630277

61

一次性血液成分分離管路

Fresenius Kabi AG

國械注進(jìn)20183660278

62

牙科種植體基臺及附件

MIS Implants Technologies Ltd.

國械注進(jìn)20183630279

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

63

脂蛋白a質(zhì)控品

デンカ生研株式會社

國械注進(jìn)20182400237

64

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體質(zhì)控品

Axis-Shield Diagnostics Ltd

國械注進(jìn)20182400238

65

唾液酸化糖鏈抗原質(zhì)控品

エ－ディア株式會社

國械注進(jìn)20182400239

66

唾液酸化糖鏈抗原校準(zhǔn)品

積水メディカル株式會社

國械注進(jìn)20182400240

67

糖化白蛋白質(zhì)控品

積水メディカル株式會社

國械注進(jìn)20182400241

68

正畸非金屬托槽

Bernhard Förster GmbH

國械注進(jìn)20182630258

69

牙科用鉆頭

Genoss Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20182550259

70

液體管理和組織清創(chuàng)系統(tǒng)管路附件

DePuy Mitek

國械注進(jìn)20182220260

71

骨水泥輸送系統(tǒng)

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

國械注進(jìn)20182100261

72

牙科瓷粉

CERAGROUP INDUSTRIES INC.

國械注進(jìn)20182630262

73

簡易噴霧器

PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation

國械注進(jìn)20182660263

74

生長激素質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20182400264

75

尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物

シスメックス株式會社

國械注進(jìn)20182400265

76

糖化血紅蛋白測定試劑盒

（酶法）

i-SENS, Inc.

國械注進(jìn)20182240266

77

鈉/鉀/氯/鈣/鋰校準(zhǔn)品

Medica Corporation

國械注進(jìn)20182400267

78

干式熒光免疫分析儀

Astute Medical,Inc.

國械注進(jìn)20182400268

79

冷敷器

DJO, LLC

國械注進(jìn)20182580269

80

數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)

VIEWORKS CO., LTD.

國械注進(jìn)20182310270

81

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

STRYKER ENDOSCOPY

國械注進(jìn)20182220271

82

多床血液透析用水處理設(shè)備

MAR COR Purification

國械注進(jìn)20182450272

83

電動液壓手術(shù)臺

MAQUET GmbH

國械注進(jìn)20182540273

84

葡萄糖質(zhì)控液

華廣生技股份有限公司大慶廠

國械注許20182400010

 

來源：國家藥品監(jiān)督管理局