發(fā)布日期：2018-08-16

　　近日，由來自中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CMA）等機構(gòu)的10名專家組成的評審組，對浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院開展換證復評審，內(nèi)容包括擴項及變更評審。

　　依據(jù)《檢測和校準實驗室能力認可準則》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》及醫(yī)療器械檢測領域的應用說明等相關認可規(guī)則文件，評審組聽取了該院實驗室質(zhì)量體系監(jiān)督、內(nèi)部審核等工作匯報，并對醫(yī)療器械、電磁兼容性能、潔凈室（區(qū)）、生物學評價等領域進行了現(xiàn)場審核。

　　據(jù)悉，本次擴項評審共安排了92個樣品、196個項目/參數(shù)進行現(xiàn)場試驗。專家組認為，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院能在運行中對質(zhì)量體系持續(xù)改進，具備自我完善機制，管理體系運行有效，新擴項目儀器配備齊全、人員培訓到位、設備檢定/校準符合規(guī)定，參加CNAS能力驗證結(jié)果均滿意，故同意通過復評審，并對該院589項檢驗能力予以推薦。（記者蔣紅瑜）

來源：中國醫(yī)藥報