發(fā)布日期：2018-08-15
為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢(xún)工作安排及相關(guān)情況聲明通告如下：
一、咨詢(xún)工作安排
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時(shí)間 |
咨詢(xún)部門(mén) |
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2018年8月24日 |
審評(píng)一部、二部 |
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2018年8月31日 |
審評(píng)三部、四部、五部 |
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2018年9月7日 |
審評(píng)六部、綜合業(yè)務(wù)處 |
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2018年9月21日 |
審評(píng)一部、二部 |
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2018年9月28日 |
審評(píng)三部、四部、五部 |
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2018年10月12日 |
審評(píng)六部、綜合業(yè)務(wù)處 |
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2018年10月19日 |
審評(píng)一部、二部 |
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2018年10月26日 |
審評(píng)三部、四部、五部 |
二、相關(guān)說(shuō)明
申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人。預(yù)約咨詢(xún)時(shí)需明確填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)人，咨詢(xún)?nèi)债?dāng)日，行政相對(duì)人應(yīng)當(dāng)持注冊(cè)申請(qǐng)人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書(shū)及個(gè)人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)。申請(qǐng)人為境外生產(chǎn)企業(yè)的，行政相對(duì)人應(yīng)當(dāng)持境外生產(chǎn)企業(yè)指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書(shū)，以及境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書(shū)及個(gè)人有效身份證件。委托書(shū)中委托企業(yè)應(yīng)與申請(qǐng)預(yù)約咨詢(xún)的申請(qǐng)人一致，并明確委托辦理具體事項(xiàng)以及具體辦理時(shí)間。
未預(yù)約或未預(yù)約成功的，行政相對(duì)人持注冊(cè)申請(qǐng)人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書(shū)及個(gè)人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)取號(hào),并填寫(xiě)咨詢(xún)登記表。申請(qǐng)人為境外生產(chǎn)企業(yè)的，行政相對(duì)人應(yīng)當(dāng)持境外生產(chǎn)企業(yè)指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書(shū)，以及境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書(shū)及個(gè)人有效身份證件。委托書(shū)中明確委托辦理具體事項(xiàng)以及具體辦理時(shí)間。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2018年8月13日
來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
