作者：張丹發(fā)布日期：2018-07-23
7月19日，“第五屆醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與發(fā)展研討會(huì)”在威海市召開(kāi)。楊正 攝
7月19日，由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)天和會(huì)展有限公司、山東省威海市食品藥品監(jiān)管局承辦的“第五屆醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與發(fā)展研討會(huì)”在威海市召開(kāi)。會(huì)議通過(guò)政策解讀、監(jiān)管實(shí)踐、企業(yè)自律等主題發(fā)言，以及企業(yè)高管座談會(huì)、醫(yī)療器械注冊(cè)與法規(guī)建設(shè)座談會(huì)等形式，深入研討深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、規(guī)范管理醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展等前沿問(wèn)題，積極探索醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的創(chuàng)新途徑。
本次會(huì)議正值國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組建、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)之際，研討會(huì)旨在搭建政府與企業(yè)交流平臺(tái)，促進(jìn)行業(yè)深入了解國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管政策，充分聽(tīng)取企業(yè)聲音，進(jìn)一步凝聚改革共識(shí)。此次研討會(huì)的舉辦也是中國(guó)健康傳媒集團(tuán)發(fā)揮智庫(kù)全媒體集團(tuán)優(yōu)勢(shì)，為監(jiān)管升級(jí)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)的重要舉措。
在主題發(fā)言環(huán)節(jié)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局法制司負(fù)責(zé)人劉沛、醫(yī)療器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄、醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)孔繁圃分別介紹了近期工作進(jìn)展和2018年重點(diǎn)工作。
劉沛介紹了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》的修訂思路。圍繞落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《創(chuàng)新意見(jiàn)》）、解決制約監(jiān)管的突出問(wèn)題、踐行習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，本次修訂共修改39條，增加12條，涉及完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審評(píng)審批制度、完善上市后監(jiān)管要求、明確上市許可持有人法律責(zé)任等。
王者雄表示，近期我國(guó)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)量總體平穩(wěn)，第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)量不斷增長(zhǎng)。審評(píng)審批制度改革有序推進(jìn)，一是落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，開(kāi)展創(chuàng)新優(yōu)先審批，自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》發(fā)布以來(lái)，已有40個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品和5個(gè)優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品上市；二是研究推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理規(guī)章及規(guī)范性文件修訂工作；三是簡(jiǎn)化優(yōu)化行政審批流程，提升審評(píng)效率；四是加強(qiáng)臨床評(píng)價(jià)研究，擴(kuò)大免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品范圍，已公布1090個(gè)品種免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理技術(shù)支撐水平，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)和制修訂工作，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械分類(lèi)管理改革等。
孔繁圃指出，2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作有6方面16項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，包括嚴(yán)防嚴(yán)管?chē)?yán)控醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)、貫徹落實(shí)《創(chuàng)新意見(jiàn)》各項(xiàng)任務(wù)、加強(qiáng)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查工作、抓好醫(yī)療器械抽檢和問(wèn)題處置工作、強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)、推進(jìn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管。保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、涉及面廣、復(fù)雜程度高，需要社會(huì)各界廣泛參與。希望企業(yè)切實(shí)擔(dān)負(fù)起主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，共同構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管社會(huì)共治大格局。
除了國(guó)家藥監(jiān)局政策層面的解讀，地方食品藥品監(jiān)管部門(mén)和醫(yī)療器械企業(yè)的代表也分享了各自的工作經(jīng)驗(yàn)。山東省食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)廖發(fā)銀、江蘇省常州市食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)沈曉潔、浙江省桐廬縣市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)陳彬分別介紹了當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)變思路、科學(xué)監(jiān)管、創(chuàng)新服務(wù)的經(jīng)驗(yàn)做法。中國(guó)醫(yī)療器械有限公司董事長(zhǎng)于清明、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司副總裁楊兆旭、威高集團(tuán)有限公司總裁張華威分享了各自在落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全方面的有益嘗試。
研討會(huì)期間，26家知名醫(yī)療器械企業(yè)聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械行業(yè)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任倡議書(shū)》，積極落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
會(huì)議由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)董事長(zhǎng)吳少禎主持，威海市人民政府副市長(zhǎng)葉立耘致歡迎辭。來(lái)自原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)司局，部分省、市、縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)，醫(yī)療器械企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)的近80名代表參加了會(huì)議。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
