發(fā)布日期：2018-07-12

　　7月11日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年藥品醫(yī)療器械的安全狀況白皮書(shū)》，首次將醫(yī)療器械監(jiān)管情況納入白皮書(shū)。白皮書(shū)數(shù)據(jù)顯示，截至2017年底，全省共有藥品生產(chǎn)企業(yè)370家，藥品批發(fā)銷(xiāo)售額下降，檢查中，不合格藥品最多的是中藥材及飲片。

　　中藥、飲片成抽檢“重災(zāi)區(qū)”收繳各類(lèi)證書(shū)353張

　　2017年，藥品監(jiān)督抽檢中，全省共完成近2萬(wàn)批次，不合格藥品320批次，不合格率最高的為中藥材及飲片，之后依次為中成藥、化學(xué)藥和抗生素。據(jù)《白皮書(shū)》顯示，中藥材及飲片不合格215批，占總不合格藥品的67.2%，不合格批次和不合格率占比遠(yuǎn)高于其他藥品。

　　據(jù)白皮書(shū)披露，2017年，安徽省食藥監(jiān)系統(tǒng)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)1400家次，收回10家企業(yè)藥品GMP證書(shū)；檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)18600余家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)21000余家次，撤銷(xiāo)GSP證書(shū)10張，立案查處11家，限期整改72家；檢查醫(yī)療器械12007家次，責(zé)令整改2928家次，立案查處446起，注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）333張。

　　有藥企外購(gòu)飲片貼牌包裝

　　安徽省是中藥飲片生產(chǎn)大省，截至2017年12月31日，有飲片生產(chǎn)企業(yè)196家，占全國(guó)1262家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的15.53%。安徽省食藥監(jiān)部門(mén)將如何監(jiān)管呢？

　　2017年，省食藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)物料控制專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》，要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照相關(guān)要求，進(jìn)行全面自查和整改。

　　在對(duì)部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)抽查時(shí)，發(fā)現(xiàn)有少數(shù)企業(yè)仍然存在物料管理混亂、包裝標(biāo)簽和合格證管理不規(guī)范、物料來(lái)源與去向不可追溯等問(wèn)題，個(gè)別企業(yè)還存在外購(gòu)飲片貼牌包裝、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄不真實(shí)、銷(xiāo)毀生產(chǎn)檢驗(yàn)銷(xiāo)售記錄、篡改或提前填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄等違法違規(guī)行為。

　　在重要飲片的專(zhuān)項(xiàng)檢查中，省市相關(guān)部門(mén)共收回了9家與藥品GMP管理有嚴(yán)重偏離的企業(yè)藥品GMP證書(shū)，一家企業(yè)被通報(bào)，3家企業(yè)被約談。

　　首次納入醫(yī)療器械監(jiān)管情況

　　安徽省食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)楊士友透露，今年首次將醫(yī)療器械監(jiān)管情況納入白皮書(shū)，用大量的數(shù)據(jù)描述了藥品醫(yī)療器械認(rèn)證、監(jiān)測(cè)、技術(shù)監(jiān)督等。

　　2017年的全省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中，對(duì)電子血壓計(jì)、低中頻治療儀、一次性使用輸血器、遠(yuǎn)紅外類(lèi)膏貼等14種產(chǎn)品350批次抽檢，共完成339批次，不合格21批次。其中不合格品種及重點(diǎn)項(xiàng)目為紅外輻射治療設(shè)備，低中頻治療儀、醫(yī)用脫脂紗布、定制式固定義齒。（晨報(bào)星級(jí)記者 張夢(mèng)怡 通訊員 石躍新）

來(lái)源：江淮晨報(bào)